转移性HER2+实体瘤潜在新药！Trastuzumab Deruxtecan获FDA优审

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HER2突变的非小细胞肺癌是一种侵袭性的疾病，通常影响年轻患者，治疗方案有限，预后不良。Enhertu 是一种专门设计的 HER2导向抗体药物偶联物（ADC），在对靶向HER2在肺癌中的作用进行了20年的研究后，首个针对HER2肺癌的治疗方案获得了批准。

第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan）的II类变更申请：用于治疗先前已接受过一种抗HER2方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌成人患者。EMA人用医药产品委员会（CHMP）已启动对Enhertu上述新适应症申请的科学审查。 此次欧盟申请，基于已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的DESTINY-Gastric01 2期临床试验以及最近在2021年欧洲医学肿瘤学会

基于突破性的 DESTINY-Breast03 结果显示，与T-DM1相比，Enhertu将疾病进展或死亡的风险降低了72%。该结果支持了将Enhertu的加速批准转为了常规批准，并纳入了《NCCN指南》。

4月19日，阿斯利康和第一三共联合宣布已收到Enhertu (trastuzumab deruxtecan)的补充生物制品许可申请(sBLA)被接受并获得获得优先审查的通知，用于治疗美国患有不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，其肿瘤具有HER2 (ERBB2)突变，且先前已接受系统性治疗。

Enhertu是由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的HER2靶向抗体药物偶联物（ADC）。 根据研发公司公布的最新关键的DESTINY-Breast04 III期试验的阳性高水平结果显示，在HER2低、不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，无论激素受体(HR)状态与医生选择的化疗相比，Enhertu(trastuzumab deruxtecan)在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面均显示出具有统计学意义和临床意义的改善。

根据在2022年胃肠癌研讨会上提交的最新研究结果，Enhertu（Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki；T-DXd）表现出持久的应答和安全性特征，与在接受HER2表达的转移性结直肠癌(mCRC)预处理的患者中进行的2期DESTINY-CRC01试验(NCT03384940)的主要分析结果一致。

阿斯利康和第一三共12月9日联合公布，来自DESTINY-Breast03 III期试验的新结果显示，在先前接受trastuzumab和紫杉烷治疗的HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，与trastuzumab emtansine (T-DM1)相比，Enhertu(trastuzumabderuxtecan)在预先指定的患者亚组中表现出更高的无进展生存期(PFS)和客观应答率(ORR)。 Enhertu 是一种 HER2 导向的抗体药物偶联物（ADC），在以稳定的脑转移、激素受体状态、既往治疗线数、既往pertuzumab治疗或内脏转移状态定义的患者中进行的探索

第一三共制药(Daiichi Sankyo) 11月30日公布，全球性、随机、开放标签、3期试验DESTINY-Breast11已纳入第一位患者，该试验旨在评估针对HER2的抗体偶联药物(ADC)ENHERTU(trastuzumab deruxtecan)作为新辅助疗法在高危HER2阳性早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。

2021年10月4日，第一三共宣布FDA授予Enhertu（TrastuzumabDeruxtecan，DS-8201）突破性疗法资格，用于二线治疗既往接受过anti-HER2靶向疗法的不可手术或转移性HER2阳性乳腺癌。 值得一提的是，Enhertu是从FDA收获的第4项突破性疗法认定。

在今年 9 月 16 日至 21 日举行的虚拟年度欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上，第一三共和阿斯利康展示了Enhertu的 III 期DESTINY-Breast03 研究结果。之前接受过Herceptin和紫杉烷化疗的不可切除或转移性人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性乳腺癌患者，以1:1 的比例随机接受 Enhertu 或 Kadcyla，无进展生存期 (PFS) 由盲法独立中央审查评估为主要终点。

导读：在胃癌患者中，大约五分之一具有HER2阳性。对于HER2阳性的晚期或转移性胃癌，联合化疗加曲妥珠单抗(一种抗HER2药物)是一线治疗方案，该方案在加入化疗后可改善生存结果。但采用该方案进行初始治疗后进展的转移性患者治疗方案有限，没有其他针对HER2的药物可用。而Enhertu是近年才获批的一款针对HER2的抗体偶联药物(ADC)。 昨日，阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共制药(Daiichi Sankyo)联合公布了Enhertu(trastuzumabderuxtecan)治疗HER2+ 胃癌/GEJ 癌的研究新数据

2021年8月9日，阿斯利康和第一三共制药公司联合公布了HER2抗体药物偶联物(ADC) Enhertu (trastuzumab deruxtecan，DS-8201)与Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine，恩美曲妥珠单抗，T-DM1) 的头对头III期试验DESTINY-Breast03阳性结果。结果表明Enhertu的优效性超过Kadcyla。

第一三共制药（Daiichi Sankyo）与阿斯利康（AstraZeneca）近日联合宣布，评估HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan）二线治疗HER2阳性晚期胃癌患者的全球3期DESTINY-Gastric04试验（NCT04704934）已对首例患者进行了给药治疗。

　癌症药Enhertu的适应症： 　　治疗HER2阳性无法切除或转移性乳癌；治疗先前已接受过至少2种方案（包括曲妥珠单抗，trastuzumab）的HER2阳性、不可切除性或转移性胃或胃食管交界腺癌患者。 　　最常见的不良反应（20%或以上的患者）： 　　恶心、疲劳、呕吐、脱发和便秘。9%的患者发生了间质性肺疾病（ILD）/肺炎。6名患者（2.6%）出现了因ILD /肺炎引起的致命结果，先前I期临床试验中报告了2例死亡，II期试验DESTINY-Breast01中报告了4例死亡。在采取了

ENHERTU (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) 多少钱一盒？

系统为什么删帖，就是想问下ENHERTU哪里能买到

刚知道enhertu/Ds8201a欧盟也获批了，HER2+乳腺癌又多一个新药

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