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2022-09-08
轮椅代步车EN12184、ISO 7176检测标准，CE和FDA认证...认证吧
我国手动电动轮椅、代步车等康复器械市场竞争激烈，为了提高公司效益，很多企业纷纷转...
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2022-08-03
手动轮椅FDA注册|轮椅、拐杖、助行器CE/FDA怎么做?ce认证吧
***用的轮椅，英文名称：Mini Power Chair ， 根据使用方式，可分为I类不豁免510K产品...
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2022-07-21
ISO13485认证贸易公司可以申请吗?iso吧
首先贸易公司可以做ISO13485，也可以做ISO9001认证。申请流程跟工厂是差不多，只是认...
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2022-07-18
防护服、围裙、隔离衣、手术衣MDRCE认证和PPECE认证...认证吧
MDR法规（EU 2017/745）的实施，欧洲市场对医疗器械的要求越来越高。像防护服、围裙、...
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2022-04-02
采样拭子、采样管该如何办理欧盟CE呢？ce认证吧
采样管套装和一次性采样拭子如何满足欧盟CE认证。 非无菌采样拭子，依据MDR法规，MDR(...
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2022-03-25
MDRCE认证有什么条件，MDR认证申请流程ce认证吧
法规背景： 关于欧盟CE 认证的MDR法规升级： 老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/...
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2022-03-24
欧代办理/荷兰欧盟授权代表/CIBG注册德国DIMDI注册欧代吧
随着欧盟医疗器械的法规更新，之前的MDD指令，目前也已经升级成了MDR的法规 欧盟授权...
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2018-04-30
收到FDA验厂通知，需要做哪些准备工作？fda认证吧
美国的医疗器械法规体系QSR820 --又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英...
2018-04-16
哪里可以找到代理编写医疗器械产品的CE新版临床评价...ce认证吧
欧盟公告机构，例如TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA/ DNV等公告机构，现在对于新申请CE...
2018-03-19
收到FDA验厂,FDA审核,FDA检查的FDA通知验厂怎么办?fda认证吧
2017-10-12
医疗器械工厂收到邮件通知被美国FDA抽到验厂怎么办？fda吧
FDA验厂即工厂检查，FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理...
2017-09-28
办理一个美国FDA认证需要多少钱?fda吧
食品FDA注册是针对企业的注册，一个企业对应一个注册号，也会有企业生产的相关食品产...
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2017-09-19
食品入驻美国马逊需要做fda认证还是fda检测？fda吧
美国FDA： 什么是FDA: 美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生...
2017-09-06
编写：CE认证临床评估报告，欧盟新版医疗器械CE临床...ce认证吧
欧盟医疗器械临床评价指南于进行了第四次修订 MEDDEV 2.7.1第四版的最大变化之一，就...
2017-08-31
三类医疗器械如何办理欧盟CE认证？ce认证吧
医疗产品涉及到的欧盟指令 医疗器械指令 EC-Directive93/42/EEC 1995年1月1日生效，19...
2017-08-31
CE申请时关于新版（第四版）临床评估报告要按照MedD...ce认证吧
临床评价指南MedDev 2.7.1第四版: 主要变化和说明 1. 澄清：临床评价报告（CER）的更...
2017-08-31
IIb、III类高风险医疗器械如何通过（BSI）CE认证？ce认证吧
医疗产品涉及到的欧盟指令 医疗器械指令 EC-Directive93/42/EEC 1995年1月1日生效，19...
2017-08-25
一类医疗器械申请FDA认证注册如何办理？医疗器械注册吧
医疗器械FDA认证及FDA认证注册流程 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的...
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2017-08-23
有谁办理过欧盟自由销售证明书？急急急！！！在线等认证吧
我们是做注射器的，有个埃及的客户说要在他们国家注册得有欧盟的自由销售证书，中国出...
2017-08-07
BSCI验厂如何应对，要注意哪些问题？RSP批复是什么？验厂吧
RSP批复 要明白RSP批复，我们首先要了解BSCI认证的申请流程。在申请BSCI认证之前工厂...
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