美国FDA2015年9月22日批准复方药Lonsurf(trifluridine + tipiracil)上市。该药用于治疗其他治疗方案无效的晚期结直肠癌患者,由Taiho Oncology 生产。
FDA药物评估与研究中心血液肿瘤产品部负责人Richard Pazdur认为,尽管近几十年对于晚期结直肠癌的诊断和治疗都有长足进展,但仍有许多患者需要其他的治疗方案。对Lonsurf的上市批准,也体现了FDA与企业合作开发迎合市场需求新药的初衷。
据国家癌症中心(NCI)统计,结直肠癌是美国人民最常见的第三大非皮肤癌症,不分男女。该病也是美国癌症相关致死的第二主因。在过去的10年里病例和致死数量逐年递减,部分归因于结肠镜检。
Lonsurf是治疗晚期(转移性)结直肠癌、对化疗和其他药物治疗无效患者的口服药物。其安全和有效性数据来自一个国际的、随机、双盲、包括800名曾接受过治疗的转移性结直肠癌患者的临床研究。参试患者接受lonsurf+最好的维持性护理,对照组安慰剂+最好的维持性护理,直至病情恶化或副作用严重。该研究主要终点是总体生存期(OS),次要终点为无进展生存期(PFS)。Lonsurf组OS平均7.1月,PFS 2月;安慰剂组 OS 5.3月,PFS 1.7月
服用Lonsurf最常见副反应为贫血、免疫力降低(嗜中性白血球和血小板减少)、身体虚弱、极端疲惫、精神不振、恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、腹痛和发烧。
FDA建议医疗机构对患者的每一次Lonsurf疗程前进行全血血细胞计数检测,并进行全疗程监测,因为Lonsurf会引起严重的血细胞和血小板再生障碍(骨髓抑制)。而且FDA鼓励治疗机构积极向孕期患者说明,服用Lonsurf不能进行母乳喂养胎儿。
FDA药物评估与研究中心血液肿瘤产品部负责人Richard Pazdur认为,尽管近几十年对于晚期结直肠癌的诊断和治疗都有长足进展,但仍有许多患者需要其他的治疗方案。对Lonsurf的上市批准,也体现了FDA与企业合作开发迎合市场需求新药的初衷。
据国家癌症中心(NCI)统计,结直肠癌是美国人民最常见的第三大非皮肤癌症,不分男女。该病也是美国癌症相关致死的第二主因。在过去的10年里病例和致死数量逐年递减,部分归因于结肠镜检。
Lonsurf是治疗晚期(转移性)结直肠癌、对化疗和其他药物治疗无效患者的口服药物。其安全和有效性数据来自一个国际的、随机、双盲、包括800名曾接受过治疗的转移性结直肠癌患者的临床研究。参试患者接受lonsurf+最好的维持性护理,对照组安慰剂+最好的维持性护理,直至病情恶化或副作用严重。该研究主要终点是总体生存期(OS),次要终点为无进展生存期(PFS)。Lonsurf组OS平均7.1月,PFS 2月;安慰剂组 OS 5.3月,PFS 1.7月
服用Lonsurf最常见副反应为贫血、免疫力降低(嗜中性白血球和血小板减少)、身体虚弱、极端疲惫、精神不振、恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、腹痛和发烧。
FDA建议医疗机构对患者的每一次Lonsurf疗程前进行全血血细胞计数检测,并进行全疗程监测,因为Lonsurf会引起严重的血细胞和血小板再生障碍(骨髓抑制)。而且FDA鼓励治疗机构积极向孕期患者说明,服用Lonsurf不能进行母乳喂养胎儿。