一、雅培瞬感简介

雅培自在欧洲市场推出其雅培瞬感后,由于其无需要指血校准、无痛、穿戴性好的特点获得媒体,糖友及研究人员的高度关注。
这款产品的传感器由于不加载发射器,尺寸很小,仅相当于2枚25美分硬币叠加,是目前体积最小型的穿戴式血糖监测设备。手持设备扫过时,血糖读数显现。手持设备是彩色触屏,屏幕上可显示 8 小时曲线以及预测走势箭头。
血糖数据可以下载到电脑通过软件构建患者的血糖分析报告,帮助医生分析病情。雅培瞬感每个探测器可以穿戴14天,无需指血校准,用户只需要用扫描仪扫描探测器即可获得即时血糖读数,有望替代指血仪。
二、雅培瞬感探测器细节剖析


雅培瞬感的传感器仅比1元硬币大一圈,非常的轻薄,可穿戴的感觉令人满意,传感器的植入过程非常简单快捷,基本无痛感,传感器针比德康的G4探头要宽一点,但要求的植入深度不同,G4植入的体内的部分要长一点,而雅培瞬感也就5mm左右。反正它们一个是用薄膜一个是用铂线,是两种不同的技术。
三、为何其他产品都需要指血校准
雅培瞬感最大的卖点当属无需指血校准的特性。这首先要明白指血校准是为哪般?可以想像,传感器在体外与体内检测时的环境大大不同,尤其是体外测试明通常需要搅拌,此时的传质控制方式以对流为主。而在体内时,则主要依靠浓度差为主的扩散进行实现传质,不同的传质方式会引起灵敏度的变化。二则,传感器进入体内,多多少少会受到人体排异反应的影响,这也是影响灵敏度变化的主要因素,而且不易克服,所以此类传感器很少能做到长期有效,其在体寿命往往不超过15天,灵敏度通常随着时间的推移产生向下的漂移。

其他产品的传感器植入后灵敏度显著下降及随工作时间变长,传感器灵敏度在异体反应的影响或酶活性下降,人体活动对传感器外层薄膜的机械磨损等条件下开始漂移,而且这类传感器的制造工艺上的缺陷等,导致传感器批次或批间都存在不一致性。因此,多数皮下植入式连续血糖监测传感器都要求在植入后特定的时间完成初始指血血糖值的校准,在使用过程中,每隔一定的时间进行重新校准,以此来弥补传感器之间,植入前后,工作过程中产生的灵敏度漂移。
四、如何实现无需要校正

知道了为何校准,那实现无需校准的方法也就清楚了,简单粗暴地讲,就是让传感器植入前后的灵敏度变化关系能够用确定的关系式来表达,而不因植入部位、植入个体、植入后工作的时间发生改变,或者说这些改变都是基本确定的。就如指血血糖检测试纸,每一批次需要一个CODE码进行校准一样,哪怕对于每个连续监测用的传感器,也可以用某一可确定的特性曲线对其进行校准,就成实现出厂校准,而非植入人体后再用指血样准了。
五、雅培瞬感是怎么做到的?
这当然是由雅培瞬感的传感器的良好所特性决定的。
要想无需校准,主要靠以下两点:
1. 提高产品一致性
2. 灵敏度在体稳定。这还需要传感器灵敏性对个体稳定,不会因人而异或者因植入部位不同而异。
雅培瞬感的研究人员对以上两项内容进行了临床研究,分别考查了用雅培瞬感的传感技术技术及增强的外膜技术所制备的传感器的灵敏度一致性及其植入人体后灵敏度漂移的情况以及植入部位对灵敏度的影响。
研究人员对近50个传感器的体外灵敏度测试数据发现,传感器之间灵敏度的的个体差异均方差在3%以内,考虑到这中间有测量环境,人工操作等因素的干扰,3%的均方差确实说明传感器了这一工艺条件下,传感器的一致性已经得到了保障。
前文中已经看到了工程师们的努力,雅培瞬感的传感器在批量一致性、在体特性上讲都已经相当优异了,雅培瞬感的研究人员的科学报道中声称,不用指血校准测计算出的血糖值,反而比用了指血校准后而计算出的血糖值更精确。

雅培自在欧洲市场推出其雅培瞬感后,由于其无需要指血校准、无痛、穿戴性好的特点获得媒体,糖友及研究人员的高度关注。
这款产品的传感器由于不加载发射器,尺寸很小,仅相当于2枚25美分硬币叠加,是目前体积最小型的穿戴式血糖监测设备。手持设备扫过时,血糖读数显现。手持设备是彩色触屏,屏幕上可显示 8 小时曲线以及预测走势箭头。
血糖数据可以下载到电脑通过软件构建患者的血糖分析报告,帮助医生分析病情。雅培瞬感每个探测器可以穿戴14天,无需指血校准,用户只需要用扫描仪扫描探测器即可获得即时血糖读数,有望替代指血仪。
二、雅培瞬感探测器细节剖析


雅培瞬感的传感器仅比1元硬币大一圈,非常的轻薄,可穿戴的感觉令人满意,传感器的植入过程非常简单快捷,基本无痛感,传感器针比德康的G4探头要宽一点,但要求的植入深度不同,G4植入的体内的部分要长一点,而雅培瞬感也就5mm左右。反正它们一个是用薄膜一个是用铂线,是两种不同的技术。
三、为何其他产品都需要指血校准
雅培瞬感最大的卖点当属无需指血校准的特性。这首先要明白指血校准是为哪般?可以想像,传感器在体外与体内检测时的环境大大不同,尤其是体外测试明通常需要搅拌,此时的传质控制方式以对流为主。而在体内时,则主要依靠浓度差为主的扩散进行实现传质,不同的传质方式会引起灵敏度的变化。二则,传感器进入体内,多多少少会受到人体排异反应的影响,这也是影响灵敏度变化的主要因素,而且不易克服,所以此类传感器很少能做到长期有效,其在体寿命往往不超过15天,灵敏度通常随着时间的推移产生向下的漂移。

其他产品的传感器植入后灵敏度显著下降及随工作时间变长,传感器灵敏度在异体反应的影响或酶活性下降,人体活动对传感器外层薄膜的机械磨损等条件下开始漂移,而且这类传感器的制造工艺上的缺陷等,导致传感器批次或批间都存在不一致性。因此,多数皮下植入式连续血糖监测传感器都要求在植入后特定的时间完成初始指血血糖值的校准,在使用过程中,每隔一定的时间进行重新校准,以此来弥补传感器之间,植入前后,工作过程中产生的灵敏度漂移。
四、如何实现无需要校正

知道了为何校准,那实现无需校准的方法也就清楚了,简单粗暴地讲,就是让传感器植入前后的灵敏度变化关系能够用确定的关系式来表达,而不因植入部位、植入个体、植入后工作的时间发生改变,或者说这些改变都是基本确定的。就如指血血糖检测试纸,每一批次需要一个CODE码进行校准一样,哪怕对于每个连续监测用的传感器,也可以用某一可确定的特性曲线对其进行校准,就成实现出厂校准,而非植入人体后再用指血样准了。
五、雅培瞬感是怎么做到的?
这当然是由雅培瞬感的传感器的良好所特性决定的。
要想无需校准,主要靠以下两点:
1. 提高产品一致性
2. 灵敏度在体稳定。这还需要传感器灵敏性对个体稳定,不会因人而异或者因植入部位不同而异。
雅培瞬感的研究人员对以上两项内容进行了临床研究,分别考查了用雅培瞬感的传感技术技术及增强的外膜技术所制备的传感器的灵敏度一致性及其植入人体后灵敏度漂移的情况以及植入部位对灵敏度的影响。
研究人员对近50个传感器的体外灵敏度测试数据发现,传感器之间灵敏度的的个体差异均方差在3%以内,考虑到这中间有测量环境,人工操作等因素的干扰,3%的均方差确实说明传感器了这一工艺条件下,传感器的一致性已经得到了保障。
前文中已经看到了工程师们的努力,雅培瞬感的传感器在批量一致性、在体特性上讲都已经相当优异了,雅培瞬感的研究人员的科学报道中声称,不用指血校准测计算出的血糖值,反而比用了指血校准后而计算出的血糖值更精确。