为什么需要一个航母级别的研发平台?从病毒到疫苗到底要走过什么样的路才能抵达临床试验?
“疫苗研发就类似生产一部整车,不同的专家所擅长的领域不同,有的擅长风挡玻璃,有的擅长轮胎,如果我们想以最快的速度研发出疫苗,不仅自己有一定的实力,还必须具有集成的能力,才能与病毒赛跑。”尹卫东表示。
与时间赛跑的不仅只有研发平台,还有药监部门。
3月17日下午举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,中国工程院院士王军志介绍,疫情发生后,我国成立了科研攻关组,设立九大专班,围绕疫苗、药物、溯源、检测、动物模型五大方向展开工作。
与此同时,疫苗研发确定了五条技术方向——灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗,同时遴选了八个优势团队,确定了九项任务全力推进。
“企业会向国家药监局滚动递交临床试验申请材料、并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后,开始临床试验。”王军志说。
在公共卫生应急状态下,为了与时间赛跑,无论是疫苗的研发还是药物研发,国家行政部门与研发单位的工作往往同步进行:
研发单位在应急状态不计成本的进行研发备份,将必需的研究阶段由分步串联调整为合理并联;实验动物机构率先研究建立新冠肺炎的动物模型,确保第一时间开展疫苗攻毒保护实验,获得有效性研究数据。与此同时,国家药检机构、药审机构按照有关应急法律法规的要求,提前介入、滚动审评、前置检验、平行检定,将审评、检验贯穿于研发全过程。此外,国家给予专项资金支持和储备制度建设承诺。
“疫苗研发就类似生产一部整车,不同的专家所擅长的领域不同,有的擅长风挡玻璃,有的擅长轮胎,如果我们想以最快的速度研发出疫苗,不仅自己有一定的实力,还必须具有集成的能力,才能与病毒赛跑。”尹卫东表示。
与时间赛跑的不仅只有研发平台,还有药监部门。
3月17日下午举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,中国工程院院士王军志介绍,疫情发生后,我国成立了科研攻关组,设立九大专班,围绕疫苗、药物、溯源、检测、动物模型五大方向展开工作。
与此同时,疫苗研发确定了五条技术方向——灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗,同时遴选了八个优势团队,确定了九项任务全力推进。
“企业会向国家药监局滚动递交临床试验申请材料、并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后,开始临床试验。”王军志说。
在公共卫生应急状态下,为了与时间赛跑,无论是疫苗的研发还是药物研发,国家行政部门与研发单位的工作往往同步进行:
研发单位在应急状态不计成本的进行研发备份,将必需的研究阶段由分步串联调整为合理并联;实验动物机构率先研究建立新冠肺炎的动物模型,确保第一时间开展疫苗攻毒保护实验,获得有效性研究数据。与此同时,国家药检机构、药审机构按照有关应急法律法规的要求,提前介入、滚动审评、前置检验、平行检定,将审评、检验贯穿于研发全过程。此外,国家给予专项资金支持和储备制度建设承诺。