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新冠疫苗灭活技术路线两家企业获临床批件,备产已启动

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中国新冠疫苗研发又迈出关键一步。
新华社消息,记者14日从国务院联防联控机制科研攻关组获悉,我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可,相关临床试验同步启动。这两款新冠病毒灭活疫苗分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司联合有关科研机构开发而成。
这是首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。
“这个疫苗不仅可以中和中国的新冠病毒,也可以中和来自世界各地不同的新冠病毒毒株,这是一支不仅面向中国,也面向世界的疫苗。”北京科兴负责人尹卫东对第一财经表示。
全球范围内新冠疫情还在扩散,疫苗显然成为未来对抗新冠病毒的最有力工具。


  • 秦祥云
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为什么需要一个航母级别的研发平台?从病毒到疫苗到底要走过什么样的路才能抵达临床试验?
“疫苗研发就类似生产一部整车,不同的专家所擅长的领域不同,有的擅长风挡玻璃,有的擅长轮胎,如果我们想以最快的速度研发出疫苗,不仅自己有一定的实力,还必须具有集成的能力,才能与病毒赛跑。”尹卫东表示。
与时间赛跑的不仅只有研发平台,还有药监部门。
3月17日下午举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,中国工程院院士王军志介绍,疫情发生后,我国成立了科研攻关组,设立九大专班,围绕疫苗、药物、溯源、检测、动物模型五大方向展开工作。
与此同时,疫苗研发确定了五条技术方向——灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗,同时遴选了八个优势团队,确定了九项任务全力推进。
“企业会向国家药监局滚动递交临床试验申请材料、并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后,开始临床试验。”王军志说。
在公共卫生应急状态下,为了与时间赛跑,无论是疫苗的研发还是药物研发,国家行政部门与研发单位的工作往往同步进行:
研发单位在应急状态不计成本的进行研发备份,将必需的研究阶段由分步串联调整为合理并联;实验动物机构率先研究建立新冠肺炎的动物模型,确保第一时间开展疫苗攻毒保护实验,获得有效性研究数据。与此同时,国家药检机构、药审机构按照有关应急法律法规的要求,提前介入、滚动审评、前置检验、平行检定,将审评、检验贯穿于研发全过程。此外,国家给予专项资金支持和储备制度建设承诺。


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