
Part1 临研招募的现状
1747年5月20日,苏格兰海军军医James Lind进行了著名的坏血病临床试验,由此开创了临床试验的先河。为纪念这一历史性事件,人们将每年的5月20日定为国际临床试验日。
其实,在我们中国,临研的开展比西方还要更早一些;传说神农在尝百草的过程中,识别了各种药草的特性和功效,教化先民食用不同的草药治疗不同的病症。“神农尝百草”也成了最原始的药物临床试验的象征。
时至今日,临床研究作为循证医学的理论基石,已经进入了更为严谨的阶段;我们国家规定,一款新药必须要做完三期临床试验,才可以获批上市;
据统计,一款新药从基础研究到获批上市,这中间平均要经历10年的时间,而这10 年中有超过一半的时间用于临床试验;据保守估计,我国大约有45% 的临研项目因为招不到足够数量的受试者而被迫延期结束;
据国家癌症中心《2017年中国城市癌症最新报告》显示,在中国,每年新发癌症病例429万,每天约1万人确认癌症,平均每分钟就有7人确诊,5人因癌症去世;可见我国的患者数量并不少,可是为什么还有那么多的临研项目招不到患者呢?
目前我国总共有700 家三甲医院可以作为临研中心,这些中心只占全国医院总数量的大约10%,更多的患者分布于剩下的90% 的基层医院里面,这些患者可能完全不知道,自己除了接受经典治疗方法之外,还有多一种的选择和可能性,那就是他们完全可以有机会参加临床研究,成为新疗法的受益者;
简而言之,信息的不对等,使得一边是嗷嗷待哺的临床研究项目,另一边是挣扎在生死线上的肿瘤患者;这是一件多么令人沮丧的事!!!
Part2 需要我们做什么?
我们都知道,临床试验实施的费用昂贵并且耗时,多数成本及时间延迟都归因于患者招募过于低效;
大约十年前,IBM商业价值研究院发布了一份报告,该报告认为“低效率的患者招募程序对于制药公司成功推出新产品,将日益成为一个可怕的障碍”;
十年后的今天,当年的预测不幸得到了证实,这是我们每一个人都不愿看到的。
为了改变这一现状,我们需要通过整合自己手边的资源,迅速找到合适的患者,然后推荐到申办方去参加入组;
具体到落地实施环节,我们不能要求医生把自己的所有患者都推荐出来,事实上他们最有可能推荐出来的患者分为三种:
一是患者的经济条件不支持他们继续正常治疗的情况;
二是患者的病情发展已经不适于任何经典治疗方法的情况;
三是同时具备上述两点的情况。
Part3 可观的收益
据统计,一个新药从基础研究到获批上市,平均研发费用在3 ~5亿美元,而其中有50% ~70% 是花在临床试验上的;
具体到每例招募而言:
平均每个月完成两例入组,按照平均一个癌瘤项目奖励金一万元计算;平均月入两万;
也许有些同学会觉得这个数字过于激进了,但当理顺了客情关系,接触了足够多的病历,积累了行之有效的经验,这个目标是完全可以达到的。
Part4 真的有风险吗?
4.1所谓的“政策风险”是不存在的:
CFDA(China Food and Drug Administration)是国家食品药品监督管理总局的英文首字母缩写;我国的临床研究项目自2018 年开始,由从前的审批制改为了备案制。
所有在CFDA 上面备案的项目,都有一个独一无二的CTR编号,这个编号意味着该项目在中国境内受到法律保护,可以合法开展。
4.2所谓的“伦理风险”是不存在的:
2019年中国医院协会公布了《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)》,该指南是在国家卫健委领导和指导下,由国家卫健委医学伦理专家委员会和中国医院协会牵头,并共同研究制定的。
该指南规定:伦理审查委员会对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目进行事先的审查;所有的临研项目都必须先过伦理,才可以开始招募患者。
而伦理委员会的审核,会对参加试验的受益与风险进行综合权衡,只有当确认参加试验的受益大于风险时,伦理委员会才会通过这个试验。
4.3所谓的“客情风险”是不存在的:
首先,患者入组前,必须签署《知情同意书》,依据中国的GCP 规定,《知情同意书》中有如下条款:申办方已经为临床研究购买了保险,这个保险涵盖了参加临床研究的每位受试者;
其次,《知情同意书》中,还会包含“我参加本临床试验完全是自愿的”等条款;
患者必须签署了《知情同意书》,才可以入组用药,所以这也是开展招募工作的前提工作,也是保护推荐者的前置条件。
Part5 人类共同的愿景
2018 年是中国肿瘤免疫治疗的元年,肿瘤是一定可以治愈的;
治愈癌症当然是每个人都翘首期盼的美好愿景,但距离我们更为接近的似乎是,将治愈癌症的目标前置为抑制癌细胞的生长和扩散,使之成为一种可以控制的慢性病——就像糖尿病一样,只要可控,患者能够长期生存,就可以,是否治愈,就变得没有那么重要。