新冠疫苗能不能放心接种?如何接种?
多部门回应最新情况通信行程卡 今天3月15日14日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,请国家卫生健康委副主任李斌,工业和信息化部、药监局、中国疾控中心有关负责人介绍我国新冠病毒疫苗接种工作开展的情况并答记者问。
如何接种?
什么人可以接种?
截至3月14日,我国已累计接种新冠病毒疫苗6498万人次。
目前,我们正在按照重点人群、高危人群和其他人群依序推进的原则组织实施接种,稳步提高新冠病毒疫苗人群覆盖率。群体免疫的建立和疫苗的保护效力和人群的接种率有很大的关系,需要95%的人群免疫力才能阻断这个疾病,让所有符合条件的公众接种上疫苗是建立免疫屏障或群体免疫的基础。目前,国务院联防联控机制已经派出15个督导组赴各省现场指导,确保各项措施落实到位。
重点人群:主要包括职业暴露风险较高的人群,有境外感染风险的人群和维持社会基本运行的关键岗位的人员,边境县地区的18岁以上人群和服务业、劳动密集型行业等疾病传播风险较高的人群,部分因特殊原因需接种且身体基础状况较好的老年人,以及行业主管部门确定的其他重点人群。
高危人群:主要包括老年人、基础性疾病患者等人群。由于目前临床试验关于这类人群保护效力的数据还不充足,因此这类人群接种工作需要根据疫苗研发进度来安排,临床试验获得足够的安全性、有效性数据后,将及时开展相关人群的大规模接种。
其他人群:除了上面两类人群外,其他有接种意愿的人员都可以在这一步安排接种。
接种疫苗有哪些途径?
目前我国的新冠病毒疫苗接种目标人群按照高风险人群、高危人群和其他人群分步安排。
当前各地已在目标人群集中的地方各地增设了一些临时接种点。如果个别目标人群因为个人原因没能参与集中接种,还可以就近到所在地的接种单位进行补种,但要提前与接种单位联系或个人根据当地卫生行政部门、疾控机构或接种单位要求提前预约。还可以通过线上或者电话咨询的方式,询问当地卫生行政部门、疾控机构、接种单位。
能否放心接种?
疫苗的安全性及使用效果?
第一,从感染风险分析,虽然我国疫情形势总体平稳,但仍然存在疫情输入和局部流行风险,对绝大多数人来讲,如果没有针对新冠病毒的免疫力,就都有患病可能,部分人群患病后可能比较严重。所以,预防新冠肺炎最好的办法就是接种疫苗,从而够降低感染率、重症率和病亡率。
第二,涉及到人群问题,接种疫苗的人群越多,拥有免疫力的人就越多,这样就能够有效控制新冠病毒在人群中的传播。
第三,从疫苗使用效果来看,目前我国使用的新冠病毒疫苗均已按照规范开展了临床研究,获得了国家药监部门的批准,并通过严格检定后才能使用。在疫苗储存和运输过程中要求定时检测、记录温度,确保新冠病毒疫苗在储存、运输全过程中处于规定温度环境和运输的相关要求。在接种过程中,我们加大了人员培训,要求医务人员要严格执行“三查七对一验证”的操作规程,通过规范的操作来充分保障疫苗的有效性和安全性。
疫苗对人体来说是外来抗原,接种后会出现一些不良反应,但绝大多数都是一般反应,不需要处理就能够自愈,但是有时候接种疫苗后会遇到疑似不良反应,可能症状稍微重一些。这时候建议受种者及时就医,及时诊治。在这个过程中,临床医生如果怀疑是疫苗引起的要及时报告,从而做相关的调查和诊断。
疫苗质量的监管
中国是世界上唯一一个出台专门的《疫苗管理法》的国家,并在此基础上我们形成了一系列的配套的规章制度和技术规范等方面的要求。而且我们实施了与国际先进水平相接轨的药品生产质量管理规范(GMP),我国的疫苗监管体系先后两次通过了世界卫生组织(WHO)的国家监管体系评估。
在确保疫苗质量方面,特别突出强调疫苗的生产企业是质量安全的第一责任人。要求疫苗生产企业必须依法全面落实主体责任。严格执行药品生产质量的管理规范。严格按照国家批准的生产工艺和标准来组织生产。严格要求企业按照法定义务履行出厂的所有指标检验和承担上市放行责任,包括严格执行运输、配送、冷链方面的要求。同时还要求企业及时主动收集和分析疫苗预防接种当中发生的异常反应,要保证全链条的安全,质量可控。
从监管部门来讲,第一时间组织对企业开展全面系统的巡查检查,国家和地方药品监管部门专业检查员定期、不定期的组织检查和抽查,对所有的疫苗企业都派驻了两名以上的专业化检查员进行驻厂监督。做好疫苗全链条的信息化追溯,疑似预防接种异常反应的监测和及时的处置,以及依法严厉打击涉嫌疫苗的违法犯罪等各项工作。
接种新冠疫苗之后能否再接种其他疫苗?
新冠疫苗通常情况下和其他疫苗接种要间隔至少两周以上,但是有些特殊的情况,比如公众遇到了动物咬伤或者出现外伤,这时候要接种狂犬病疫苗或者破伤风类毒素,在这种情况下不建议按照两周间隔接种,可以不考虑间隔,可以优先接种狂犬病疫苗或者破伤风疫苗。
此外,关于接种疫苗对献血者的影响问题,按照现行的献血者健康检查要求,根据接种疫苗的不同类型暂缓献血时间从24小时到4周不等。
多款疫苗已经上市,有何区别?
疫苗的产量及四款疫苗的对比
现在附条件上市四款疫苗:国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维公司,这三条线是灭活疫苗;还有天津康希诺腺病毒载体疫苗。这四款疫苗附条件上市批准,这四家企业已经开始组织大规模生产,较好地满足国内当前的供应需求同时,也向50多个国家进行援助,向27个国家进行出口。现在我们已经建立了生产供需的动态保障平衡机制,精准测算接种需求、分步实施,这样生产供应保障实现精准对接,全年各阶段疫苗产量和产能不断释放。并且把质量安全作为底线。
目前包括国家级的药品检验机构在内,北京、湖北、广东等省级药品检验机构已经完全具备了新冠病毒疫苗的检验和批签发能力。国家还在积极推进其他相关省级药品检验机构的能力建设,预计不久还有十几个省级检验机构陆续具备疫苗检验和批签发能力。同时要求各个批签发机构加强管理,按照法定要求和国家标准要求开展疫苗的安全性、有效性的检验,保障批签发和检验的工作质量。检验机构的检验和企业的法定自检同步开始、同步进行、同步完成,缩短新冠病毒疫苗上市周期。
当前附条件上市的四款新冠疫苗是两种技术路线,有三款灭活疫苗,一款是腺病毒载体疫苗。
灭活疫苗实际上是将培养扩增的活病毒通过理化的方法,灭活以后经过系列纯化技术制备的疫苗,其主要特点是疫苗的成份和天然的病毒结构是比较相似的,是最接近。通常免疫应答也比较强,具有良好的安全性。它的疫苗比较稳定,在2-8度长期保存两到三年,运输方便,对边远地方使用比较方便,采用两针免疫。
腺病毒载体疫苗,我国采取5型腺病毒作为载体,导入新冠病毒抗原基因,通过生物反应器制成活载体疫苗。制备工艺相对比较简单,成本比较低,能够诱导很好的中和抗体产生,有一个特点是能够增强细胞免疫,一针免疫。在针对一些特殊的应急人群具有很方便的特点。
已上市新冠疫苗能否应对变异病毒?
目前,我们还没有发现新冠病毒的变异株对我国附条件上市的新冠疫苗的保护率产生明显的影响。这几个研发企业都针对当前收集到的,国内外收集到的这几种变异株采用疫苗免疫血清进行交叉中和能力的测试和评估,最新报道也没有发现灭活疫苗、重组蛋白疫苗对变异株,包括南非株的中和活性有明显下降,所以还要跟踪进行研究。
影响疫苗保护力的风险是存在的,我们必须提前谋划和积极准备。一方面密切监测,实时监测,发现后尽快收集,收集到以后进行测定,及时发现它对疫苗的影响。另一方面,加强疫苗的平台建设,我们通过这五条技术路线的部署,我国已经建立了很强大的疫苗研发平台。同时积极研究新一代的疫苗,一旦出现我们担心的情况,病毒变异引起疫苗免疫效果消失或者大幅度降低的情况,能够在最短时间研发出针对变异株的疫苗。
多部门回应最新情况通信行程卡 今天3月15日14日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,请国家卫生健康委副主任李斌,工业和信息化部、药监局、中国疾控中心有关负责人介绍我国新冠病毒疫苗接种工作开展的情况并答记者问。
如何接种?
什么人可以接种?
截至3月14日,我国已累计接种新冠病毒疫苗6498万人次。
目前,我们正在按照重点人群、高危人群和其他人群依序推进的原则组织实施接种,稳步提高新冠病毒疫苗人群覆盖率。群体免疫的建立和疫苗的保护效力和人群的接种率有很大的关系,需要95%的人群免疫力才能阻断这个疾病,让所有符合条件的公众接种上疫苗是建立免疫屏障或群体免疫的基础。目前,国务院联防联控机制已经派出15个督导组赴各省现场指导,确保各项措施落实到位。
重点人群:主要包括职业暴露风险较高的人群,有境外感染风险的人群和维持社会基本运行的关键岗位的人员,边境县地区的18岁以上人群和服务业、劳动密集型行业等疾病传播风险较高的人群,部分因特殊原因需接种且身体基础状况较好的老年人,以及行业主管部门确定的其他重点人群。
高危人群:主要包括老年人、基础性疾病患者等人群。由于目前临床试验关于这类人群保护效力的数据还不充足,因此这类人群接种工作需要根据疫苗研发进度来安排,临床试验获得足够的安全性、有效性数据后,将及时开展相关人群的大规模接种。
其他人群:除了上面两类人群外,其他有接种意愿的人员都可以在这一步安排接种。
接种疫苗有哪些途径?
目前我国的新冠病毒疫苗接种目标人群按照高风险人群、高危人群和其他人群分步安排。
当前各地已在目标人群集中的地方各地增设了一些临时接种点。如果个别目标人群因为个人原因没能参与集中接种,还可以就近到所在地的接种单位进行补种,但要提前与接种单位联系或个人根据当地卫生行政部门、疾控机构或接种单位要求提前预约。还可以通过线上或者电话咨询的方式,询问当地卫生行政部门、疾控机构、接种单位。
能否放心接种?
疫苗的安全性及使用效果?
第一,从感染风险分析,虽然我国疫情形势总体平稳,但仍然存在疫情输入和局部流行风险,对绝大多数人来讲,如果没有针对新冠病毒的免疫力,就都有患病可能,部分人群患病后可能比较严重。所以,预防新冠肺炎最好的办法就是接种疫苗,从而够降低感染率、重症率和病亡率。
第二,涉及到人群问题,接种疫苗的人群越多,拥有免疫力的人就越多,这样就能够有效控制新冠病毒在人群中的传播。
第三,从疫苗使用效果来看,目前我国使用的新冠病毒疫苗均已按照规范开展了临床研究,获得了国家药监部门的批准,并通过严格检定后才能使用。在疫苗储存和运输过程中要求定时检测、记录温度,确保新冠病毒疫苗在储存、运输全过程中处于规定温度环境和运输的相关要求。在接种过程中,我们加大了人员培训,要求医务人员要严格执行“三查七对一验证”的操作规程,通过规范的操作来充分保障疫苗的有效性和安全性。
疫苗对人体来说是外来抗原,接种后会出现一些不良反应,但绝大多数都是一般反应,不需要处理就能够自愈,但是有时候接种疫苗后会遇到疑似不良反应,可能症状稍微重一些。这时候建议受种者及时就医,及时诊治。在这个过程中,临床医生如果怀疑是疫苗引起的要及时报告,从而做相关的调查和诊断。
疫苗质量的监管
中国是世界上唯一一个出台专门的《疫苗管理法》的国家,并在此基础上我们形成了一系列的配套的规章制度和技术规范等方面的要求。而且我们实施了与国际先进水平相接轨的药品生产质量管理规范(GMP),我国的疫苗监管体系先后两次通过了世界卫生组织(WHO)的国家监管体系评估。
在确保疫苗质量方面,特别突出强调疫苗的生产企业是质量安全的第一责任人。要求疫苗生产企业必须依法全面落实主体责任。严格执行药品生产质量的管理规范。严格按照国家批准的生产工艺和标准来组织生产。严格要求企业按照法定义务履行出厂的所有指标检验和承担上市放行责任,包括严格执行运输、配送、冷链方面的要求。同时还要求企业及时主动收集和分析疫苗预防接种当中发生的异常反应,要保证全链条的安全,质量可控。
从监管部门来讲,第一时间组织对企业开展全面系统的巡查检查,国家和地方药品监管部门专业检查员定期、不定期的组织检查和抽查,对所有的疫苗企业都派驻了两名以上的专业化检查员进行驻厂监督。做好疫苗全链条的信息化追溯,疑似预防接种异常反应的监测和及时的处置,以及依法严厉打击涉嫌疫苗的违法犯罪等各项工作。
接种新冠疫苗之后能否再接种其他疫苗?
新冠疫苗通常情况下和其他疫苗接种要间隔至少两周以上,但是有些特殊的情况,比如公众遇到了动物咬伤或者出现外伤,这时候要接种狂犬病疫苗或者破伤风类毒素,在这种情况下不建议按照两周间隔接种,可以不考虑间隔,可以优先接种狂犬病疫苗或者破伤风疫苗。
此外,关于接种疫苗对献血者的影响问题,按照现行的献血者健康检查要求,根据接种疫苗的不同类型暂缓献血时间从24小时到4周不等。
多款疫苗已经上市,有何区别?
疫苗的产量及四款疫苗的对比
现在附条件上市四款疫苗:国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维公司,这三条线是灭活疫苗;还有天津康希诺腺病毒载体疫苗。这四款疫苗附条件上市批准,这四家企业已经开始组织大规模生产,较好地满足国内当前的供应需求同时,也向50多个国家进行援助,向27个国家进行出口。现在我们已经建立了生产供需的动态保障平衡机制,精准测算接种需求、分步实施,这样生产供应保障实现精准对接,全年各阶段疫苗产量和产能不断释放。并且把质量安全作为底线。
目前包括国家级的药品检验机构在内,北京、湖北、广东等省级药品检验机构已经完全具备了新冠病毒疫苗的检验和批签发能力。国家还在积极推进其他相关省级药品检验机构的能力建设,预计不久还有十几个省级检验机构陆续具备疫苗检验和批签发能力。同时要求各个批签发机构加强管理,按照法定要求和国家标准要求开展疫苗的安全性、有效性的检验,保障批签发和检验的工作质量。检验机构的检验和企业的法定自检同步开始、同步进行、同步完成,缩短新冠病毒疫苗上市周期。
当前附条件上市的四款新冠疫苗是两种技术路线,有三款灭活疫苗,一款是腺病毒载体疫苗。
灭活疫苗实际上是将培养扩增的活病毒通过理化的方法,灭活以后经过系列纯化技术制备的疫苗,其主要特点是疫苗的成份和天然的病毒结构是比较相似的,是最接近。通常免疫应答也比较强,具有良好的安全性。它的疫苗比较稳定,在2-8度长期保存两到三年,运输方便,对边远地方使用比较方便,采用两针免疫。
腺病毒载体疫苗,我国采取5型腺病毒作为载体,导入新冠病毒抗原基因,通过生物反应器制成活载体疫苗。制备工艺相对比较简单,成本比较低,能够诱导很好的中和抗体产生,有一个特点是能够增强细胞免疫,一针免疫。在针对一些特殊的应急人群具有很方便的特点。
已上市新冠疫苗能否应对变异病毒?
目前,我们还没有发现新冠病毒的变异株对我国附条件上市的新冠疫苗的保护率产生明显的影响。这几个研发企业都针对当前收集到的,国内外收集到的这几种变异株采用疫苗免疫血清进行交叉中和能力的测试和评估,最新报道也没有发现灭活疫苗、重组蛋白疫苗对变异株,包括南非株的中和活性有明显下降,所以还要跟踪进行研究。
影响疫苗保护力的风险是存在的,我们必须提前谋划和积极准备。一方面密切监测,实时监测,发现后尽快收集,收集到以后进行测定,及时发现它对疫苗的影响。另一方面,加强疫苗的平台建设,我们通过这五条技术路线的部署,我国已经建立了很强大的疫苗研发平台。同时积极研究新一代的疫苗,一旦出现我们担心的情况,病毒变异引起疫苗免疫效果消失或者大幅度降低的情况,能够在最短时间研发出针对变异株的疫苗。