近日,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理抗体偶联药物(ADC)戈沙妥组单抗(Trodelvy®,sacituzumab govitecan-hziy)的生物制品上市许可申请,该药用于治疗:先前已接受过至少2种系统疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者。
特别值得一提的是,戈沙妥组单抗(英文商品名:Trodelvy)是第一个可提高mTNBC患者无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的疗法,标志着TNBC治疗方面的一个重大进步。在3期ASCENT研究(NCT02574455)中,与化疗相比,Trodelvy将PFS显著延长(中位PFS:4.8个月 vs 1.7个月、将患者疾病进展或死亡风险显著降低57%(HR=0.43,p<0.0001)、将OS显著延长(中位OS:11.8个月 vs 6.9个月)、将患者死亡风险显著降低49%(HR=0.51,p<0.0001)。
特别值得一提的是,戈沙妥组单抗(英文商品名:Trodelvy)是第一个可提高mTNBC患者无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的疗法,标志着TNBC治疗方面的一个重大进步。在3期ASCENT研究(NCT02574455)中,与化疗相比,Trodelvy将PFS显著延长(中位PFS:4.8个月 vs 1.7个月、将患者疾病进展或死亡风险显著降低57%(HR=0.43,p<0.0001)、将OS显著延长(中位OS:11.8个月 vs 6.9个月)、将患者死亡风险显著降低49%(HR=0.51,p<0.0001)。