一、UDI 简介： 唯一器械标识(Unique Device Identification，缩写 UDI)是美国 FDA 建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。目前，欧美等先进国家都已经制定 UDI 政策法规，规定或强制要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施 UDI 标识。UDI 标识由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。由于医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的 UDI 也随之不同。器械识别码 Device Identifier(DI)属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产识别码 Production Identifier(PI)属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息。UDI 可单独由 DI 单独标识，也可由 DI 加 PI 联合使用标识，当器械识别码(DI)和生产识别码(PI)联合使用，可以指向特定的医疗器械产品
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