宫颈癌是当前全球女性癌症死亡的主要原因之一，尽管免疫疗法为宫颈癌的治疗带来了进展，但现有疗法对于经治的复发或转移性宫颈癌患者的治疗效果非常有限。据港安健康报道，近日，美国FDA已受理了免疫药物Cemiplimab（Libtayo）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，用于治疗在化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。

Cemiplimab国际研究数据
该申请得到3期EMPOWER-Cervical 1/GOG-3016/ENGOT-cx9 (NCT03257267) 数据的支持。开放标签、多中心3期试验招募了在铂类化疗中进展的复发性和转移性宫颈癌患者。无论PD-L1肿瘤表达状态或组织学如何，参与者都被纳入。
共有608名患者参加了试验；477人患有鳞状细胞癌（SCC），131人患有腺癌或腺鳞癌（AC）。研究参与者以1:1的比例随机接受每3周350 mg的Cemiplimab或研究者选择的化疗，其中可能包括以下任何一种选择：培美曲塞每3周500 mg/m2；第1天和第8天以及每21天服用1000 mg/m2的吉西他滨；拓扑替康，每日剂量为1 mg/m2，连续5天，每21天一次；每周剂量为100 mg/m2的伊立替康治疗4周，然后休息10至14天；或在第1天和第8天，每21天服用30 mg/m2的长春瑞滨。患者接受了长达96周的治疗，可选择再治疗。分层因素包括组织学（SCC与AC）、地理区域、既往贝伐单抗（是与否）和ECOG体能状态（0与1）。
研究的主要终点是 OS，关键的次要终点包括无进展生存期 (PFS)、客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间、安全性和生活质量。探索性终点包括药代动力学、免疫原性、生物标志物和药效学。治疗结果显示：
1、在所有人群中：死亡风险降低31%。Cemiplimab的中位生存期为12.0个月（n=304），而化疗的中位生存期为8.5个月（n=304）；危害比（HR）：0.69；95%可信区间（CI）：0.56-0.84（p<0.001）
2、鳞状细胞癌患者：死亡风险降低27%。Cemiplimab的中位生存期为11.1个月（n=239），而化疗的中位生存期为8.8个月（n=238）；心率：0.73；95%可信区间：0.58-0.91（p=0.003）
3、腺癌患者：死亡风险降低44%。Cemiplimab组的中位生存期为13.3个月（n=65），而化疗组为7.0个月（n=66）；心率：0.56；95%CI:0.36-0.85（p<0.005；未针对多重性进行调整）
安全性方面，在宫颈癌环境中没有观察到Cemiplimab 的新安全性信号。在接受至少 1 剂治疗的所有患者 (n = 590) 中，88%的Cemiplimab和91%的化疗患者报告了不良事件 (AE)。最常见的AE是贫血（Cemiplimab 25% vs 化疗45%）、恶心（18% vs 33%）、疲劳（17% vs 16%）、呕吐（16% vs 23%）和便秘（15% vs 20%）。使用Cemiplimab更常见的AE包括疲劳（17% vs 16%）、尿路感染（12% vs 9%）、背痛（11% vs 9%）和关节痛（10% vs 3 %）。

Cemiplimab药物介绍
商品名：Libtayo
药品名：Cemiplimab
生产商：Sanofi,Regeneron
咨询方：港安健康国际医疗
Cemiplimab（Libtayo）是一种全人单抗，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1，通过与PD-1结合，Cemiplimab已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。在美国、欧盟和其他国家，Cemiplimab已被批准用于不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)成人患者的治疗。另外，Cemiplimab是第一个被批准用于治疗基底细胞癌（BCC）的免疫疗法。
港安健康温馨提示：复发或转移性宫颈癌一线化疗后很难治疗，也没有批准的护理标准，Libtayo有机会成为该患者人群可用的全新治疗方案。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家，申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。