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一项评估 Benralizumab 100 mg 在有频繁急性加重史和外周血嗜酸性 粒细胞升高的中度至极重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的疗 效和安全性的多中心、随机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照 III 期研究
研究药物:Benralizumab (市场价2万起/支靶向IL-5受体2017年美国上市目前已在欧美、香港、日本等十几个国家和城市上市)
关键入选标准:
1 中度至极重度 COPD 病史,筛选时中心肺活量评估时支气管扩张剂给药后 FEV1/用力肺活量(FVC)<0.70 且支气管扩张剂给药后 FEV1 ≤预期正常值的 65%.
2 需要在入选前 52 周内使用全身糖皮质激素治疗(至少 3 天或单次缓释制剂注 射) 和/或住院治疗的中度和/或重度 COPD 急性加重 22 次的记录。入选前稳定 连续三联治疗期间发生至少 1 次符合规定的 COPD 急性加重
3 入选前至少 3 个月的 COPD 三联背景治疗(ICS/LABA/LAMA)的用药记录。 入选前 52 周的其余时间内,接受至少含 ICS 的二联吸入治疗。
4 筛选期间,中心实验室检测的血嗜酸性粒细胞计数≥300/μL,且在入选前 52 周 内至少有 1 次历史血嗜酸性粒细胞计数≥150/μL 记录。
5 目前吸烟者或者既往吸烟者,其吸烟史≥10 包-年( 1 包-年=1 年中每天吸 20 支 香烟)。
关键排除标准:
1 根据全球哮喘倡议(GINA)或其他公认的指南判定为当前患有哮喘,哮喘既 往史,或根据 GINA/GOLD 判定的哮喘-COPD 重叠。
2 除 COPD 以外,还存在具有临床意义的其他肺部疾病或放射学异常。


IP属地:安徽来自Android客户端1楼2021-11-02 19:13回复
    想要进一步了解的私下问我,这个药国外已经上市,国内正在临床,有机会免费用到新药


    IP属地:安徽来自Android客户端2楼2021-11-03 08:20
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