获批基于Trodelvy 3期临床结果
EC的决定得到了3期ASCENT研究结果的支持，其中，与医生选择化疗的6.9个月相比，Trodelvy降低了49%的死亡风险，并将中位总生存期提高至11.8个月(HR:0.51；95%CI:0.41-0.62；p<0.0001)。
这些数据还显示，所有随机分配的患者(包括有脑转移瘤和无脑转移瘤的患者)中，死亡或疾病恶化的风险从医生选择单独化疗的1.7个月降至具有统计学意义和临床意义的57%，中位无进展生存期(PFS)从改善至4.8个月(HR:0.43；95%CI:0.35-0.54；p<0.0001)。
最常见的3级或3级以上不良反应为中性粒细胞减少(49.5%)、白细胞减少(12.0%)、腹泻(10.7%)、贫血(10.1%)、发热性中性粒细胞减少(6.6%)、乏力(5.2%)、低磷血症(5.2%)、恶心(4.1%)和呕吐(3.0%)。

Trodelvy作用机制及监管情况
Trop-2是一种位于细胞表面的蛋白质，在TNBC和许多其他肿瘤中过度表达。
Trodelvy是一款靶向Trop-2的新型首创（first-in-class）抗体偶联药物（ADC），由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成，药物-抗体比高达7.6:1。Trodelvy与Trop-2靶向结合并递送抗癌制剂SN-38来杀死癌细胞。
Trodelvy由Immunomedics公司开发，其专有ADC平台的核心是使用一种新型的链接子，这种链接子不需要酶来释放有效荷载，可在肿瘤细胞内和肿瘤微环境中递送活性药物，从而产生近旁效应（bystander effect）。
值得一提的是，Trodelvy是第一个在二线治疗转移性TNBC方面优于标准护理（化疗）的靶向疗法。
截至目前，Trodelvy已在美国、瑞士、英国、澳大利亚、加拿大获得批准，用于治疗TNBC。此外， Trodelvy也正在接受中国和新加坡的监管审查。最近，Trodelvy也被纳入最新的ESMO临床实践指南，作为紫杉烷治疗后转移性TNBC的首选治疗方案。
在美国，Trodelvy已获批2项适应症：（1）用于治疗先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性TNBC成人患者；（2）用于治疗先前接受过含铂化疗、以及PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
在中国，Trodelvy（戈沙妥组单抗）于2020年10月被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。2021年5月，国家药监局（NMPA）受理Trodelvy的生物制品上市许可申请，并将其纳入优先审评。