Trodelvy比单独化疗产生了更好的效果
FDA的批准是基于随机3期TROPiCS-02试验(NCT03901339)的结果,该试验在对先前的治疗没有应答或停止应答的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者中将Trodelvy与医生选择的治疗进行了比较。
根据2022年ESMO大会上的数据介绍,研究结果显示,在Trop-2(Trodelvy靶向的癌细胞上的蛋白质)表达为100或以上的患者中,平均无进展生存期(定义为从治疗到疾病增长或扩散的时间)在Trodelvy组中为6.4个月,在医生选择的治疗组中为4.2个月。
Trodelvy也改善了总生存期,即从治疗到因任何原因死亡的时间。Trop-2表达为100或更高的患者接受Trodelvy治疗的平均总生存期为14.4个月,而接受医生选择的治疗的平均总生存期为11.2个月。接受Trodelvy治疗的患者的疾病进展或死亡风险也降低了34%(5.5个月对比4个月)。
值得注意的是,根据该新闻稿,Trodelvy的副作用与其他研究中观察到的相似。至少1%的患者出现的最常见副作用为腹泻(5%)、中性粒细胞减少(3%)、发热性中性粒细胞减少(4%)、腹痛(2%)、中性粒细胞减少性结肠炎(2%)、肺炎(2%)、结肠炎(2%)和呕吐(2%)。