ASTM D3475与16 CRF 1700.20标准的关系与区别，儿童安全，谁主沉浮
一、背景
每年全世界有大量儿童中毒生，其中儿童中毒导致的死亡事件数不胜数。
据世界卫生组织调查显示，每年有2.2亿儿童出现食物中毒，由于食物中毒导致儿童死亡的人数每年接近十万人。一个儿童的安全，牵动着父母，一个家庭，全世界数千万家庭的心。
1.1儿童误服药物的悲剧药物不良反应杂志2019年第1期刊登了1篇文章，说的是有个2岁多的孩子误服了家长放在床边的大人吃的拉肚子药-复方地芬诺酯片（主要成分是地芬诺酯和阿托品），吃了大概有10-20片的样子，误服药后约2小时出现嗜睡，约3小时时出现口唇发绀、昏睡伴打鼾，约6小时才送到当地的医院，接受洗胃、吸氧等治疗，后来又经过多种治疗方案，7天以后孩子意识才逐渐好转，出院后诊断为中毒性脑病和癫痫了，1年以后医院回访发现孩子已经重度智力发育落后！
1.2、误服药物是儿童中毒的主要原因
像这种造成儿童生命安全的事故，是非常有可能避免发生的。据世界卫生组织报道，中毒是造成儿童死亡的主要原因之一，而药物中毒在儿童中毒中排名第一，2015年全球儿童用药安全报告显示，儿童中毒事件有三分之二是误服药物或药物过量引起的药物中毒。
1.3、儿童易误服药物的原因
由于产品包装没有儿童防护功能，且孩子意识薄弱，误食药物的儿童主要是1-4岁之间。这个年龄段孩子具有天真、好奇、活泼、模仿能力强、意识淡薄等特点。由于儿童好奇、模仿大人等特点，成年人服药应尽量避开儿童视野。另外，颜色鲜艳、气味芳香的物体对儿童充满吸引力，因为不完全具备对物品的辨识能力，所以容易误将药物等当作糖果、食品、饮料服用。
因为大人安全意识差，药品随便丢放，让儿童可以触手可及，所有是造成儿童误服药物中毒的根本原因。把药放在在抽屉和床头柜中的家庭占大多数，把药品在家中随意丢放的家庭占少数。孩子生病，家中老人家在给儿童喂药的时候，为了让孩子把药吃下去，把药夹在水果等食物中，说是糖果、糖浆、饮料等，结果孩子接触到药品包装的时候，就误以为真的是糖果类，从而误食药物。
1.4、避免儿童误服药物的措施误服药物主要发生在家中，因此，为了避免孩子出现误服药物，家长务必把家中的药品放置得更高更远更安全的地方，让儿童看不见摸不着。避免在儿童面前服用药品，因为家长走后，儿童可能会偷偷找到药品，进行误服。也不要让儿童帮忙取药，要告诉孩子自行取用药品是十分危险的事情。喂药时候不要再骗孩子把药品说是糖果了，以免留下错误印象带来隐患。当然，在日常生活中，对婴幼儿要细心照顾，做到放手不放眼，防止其乱服危险物品和药物。未来，我们需要对社区、居民区、公司等地方加强科普宣传教育，从而让更多的儿童监护人提高安全意识，避免儿童中毒事件的发生。
法规诞生
20世纪70年代美国就立法强制执行药品儿童安全包装，包装设计结构使5岁以下儿童在合理时间内难以开启或难以取出一定数量的药物，但对正常人来说却不难开启，比较常见的是设计按压加旋转来开启的瓶盖。
这些法规执行了以后，在往后的多年时间里，儿童误服药物中毒事件得到有效的减少。
美国材料与试验协会，其英文全称为American Society for Testing and Materials，英文缩写ASTM。ASTM D3475可重新闭合的包装儿童安全防护标准
《美国联邦法规》(Code of Federal Regulations，简称 CFR)是美国联邦政府执行机构和部门在"联邦公报”(Federal Register(登记、注册)，简称 FR)中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。
美ASTM D3475与16 CFR 1700.20儿童安全防护包装（可重新封闭的防儿童使用的包装或功能）的关系
ASTM D3475的测试方法参考16 CFR 1700.20的测试方法，两个标准做其中一个标准的测试就可以，或者做两个标准也是可以的。为什么ASTM D3475是参考16 CFR 1700.20的标准做测试呢？这是因为CFR标准是美国联邦法规，美国联邦法规是美国最基本的法规，任何组织、单位、州的法律都必须基于美国联邦法规的基本法规要求而制定。
美国联邦法规（美国联邦宪法）的法律地位
美国宪法第六条第二款将其本身的地位表述为“国家的最高法律”。法官们通常将之理解为：当国会或者州的立法机关制定的法律与美国宪法有所冲突的话，这些法律将被宣布无效。两个多世纪以来，美国联邦最高法院通过众多判例不断地强化美国宪法的权威性。
16 CFR 1700.20可重新闭合的儿童安全防护包装标准要求
16 CFR 1700.20特殊包装测试程序。
(a) 测试协议 —
(1) 一般要求 —
(i) 包装要求。按照中的规定1700.15 b，需要特殊包装以满足本的儿童测试要求和适用的成人测试要求1700.20.
(二) 待测试包装的状况 —
(A) 防篡改功能。除非是包装的儿童安全设计的一部分，否则应在试验前去除待试验包装的任何防篡改特征。如果提供给消费者的包装不是包装的儿童安全设计的一部分，则下列情况之一适用:
(1)在儿童测试中，从外包装中取出包装，外包装不交给儿童。
(2)在这两种成人测试中，如果外包装上有如何打开或正确保护包装的说明，则应将包装放在外包装中交给受试者。从外包装上取下包件所需的时间不计算在试图打开包件和适当时重新封闭包件所允许的时间内。
(3)在这两种成人测试中，如果外包装上没有任何与测试相关的说明，则将从外包装上取下包装，并且不会将外包装交给受试者。
(2) 儿童测试 —
(i) 测试对象 —
(A) 选择标准。根据表1中顺序测试标准的要求，使用1至4组50名儿童。每组中不超过20%的儿童应在任何给定地点接受测试或从任何给定地点获取。每组儿童应根据年龄随机选择，并遵守以下规定的限制。每组中30%的儿童年龄为42-44个月，40%的儿童年龄为45-48个月，30%的儿童年龄为49-51个月。儿童的月龄应按以下方式计算:
(1)通过月、日和年的数字名称安排出生日期和测试日期(例如，测试日期:1990年8月3日；出生日期:1986年6月23日)。
(2)从测试日期的相应数字中减去出生日期的月、日和年数字。这可能会导致月份或天数为负数。
(3)将年数差乘以12，得到年数差中的月数，将该值加上从测试日期中减去出生日期后得到的月数(即4×12 = 48；48 + 2 = 50).这个数字要么保持不变，要么上下调整1个月，这取决于从测试日期减去出生日期所获得的天数。
(4)如果从测试日期的天数中减去出生日期的天数得到的天数是+ 16或更多，则在上面得到的月数上加1个月。如果天数小于等于16天，则减去1个月。如果天数在15到+ 15之间，则月数不变。因此，对于上面给出的例子，天数是20，因此月数是501 = 49个月。
(B) 性别分布。每个年龄范围内男孩和女孩人数的差异不得超过该范围内儿童人数的10%。被选中的儿童不应有明显或明显的身体或精神障碍。在儿童参与之前，每个儿童的父母或监护人应阅读并签署同意书。(委员会工作人员不会仅仅因为没有获得儿童的知情同意而无视其他方进行的测试结果。)
(C)顺序测试。首先使用50名儿童进行顺序测试，根据测试结果，表1中的标准确定包装是否对儿童安全，或者是否需要进一步测试。如果结果不确定，需要进行进一步的测试，包括使用一组或多组，每组50名儿童，最多200名儿童。任何个人不得对每组超过30%的受试儿童进行测试。表1给出了儿童测试前5分钟和10分钟的接受(通过)、继续测试和拒绝(失败)标准。如果测试继续通过最初的50个儿童面板，表1中所示的包装开口是累积的。
(D)测试程序。孩子们将被分成两人一组。测试应在儿童熟悉的地方进行，例如，他们习惯的托儿所或普通幼儿园。任何儿童不得试验两个以上的特殊包装。当测试一个以上的特殊包装时，每个包装应为不同的ASTM类型，并以随机顺序呈现给成对的儿童。该命令应被记录。应按照以下试验说明中包含的程序对儿童进行试验:
(3) 老年人小组 —
(A) 测试对象。使用100个老年人组成的小组。从任何一个地点获得或在任何一个地点接受测试的老年人不得超过24%。应根据年龄随机选择每组老年人，并遵守以下规定的限制。25%的参与者应为50-54岁，25%的参与者应为55-59岁，50%的参与者应为60-70岁。70%的50-59岁和60-70岁的参与者应为女性(50-54岁年龄组应分配17或18名女性)。任何个人测试者不得对超过35%的老年人进行测试。被选中的成年人应该没有明显的身体或精神残疾。
(B) 筛选程序。在前5分钟内无法打开包装的参与者将接受筛选测试。为此目的进行的筛选试验应使用两个带有常规(非儿童安全(CR)或“特殊”)封口的包装。一个封口应为塑料按扣封口，另一个应为CT塑料封口。每个闭合装置的直径应为28mm±18%，且在以10英寸-磅的扭矩进行试验之前，CT闭合装置应已重新固定72小时。卡扣型和CT型封闭装置的容器应为圆形塑料容器，大小为2盎司1⁄2CT型闭合为1盎司，卡扣型闭合为8德拉姆±4德拉姆。在1分钟筛查测试中不能打开和关闭两个筛查包的人不得被视为老年人小组的参与者。
(C) 使用效果。老年人使用效果(SAUE)是指在第一个(5分钟)测试期间打开包装，并在1分钟测试期间打开和(如果合适)正确重新保护包装的成人百分比。
(D) 测试程序。老年人应单独接受测试，而不是两人或两人以上一组。老年人应仅收到关于如何打开和正确固定特殊包装的印刷说明，这些说明将出现在包装上或在包装交付给消费者时随附在包装上。根据以下老年人小组测试说明中包含的程序对老年人小组进行测试:
认证流程：
1、提供产品相关资料确认报价（产品实物图、技术说明、规格尺寸等）
2、确认报价，签订合同
3、打款、寄送样品（样品需要400个）
4、开案，安排测试
5、测试通过，出具测试报告
6、结案、退样
结果
1.每5分钟的开放时间以及每个年龄组中男性和女性的总开放时间。
2.开口方法(如正常开口、牙齿等。).
3.每个5分钟测试周期的平均开启时间和标准偏差。
4.每个站点测试的包占总包的百分比。
5.每个测试人员测试的包占总包的百分比。
6.前5分钟和整个测试期间的儿童安全有效性。
美国ASTM D3475与16 CFR 1700.20儿童安全防护包装标准针对的产品：
安全药瓶、挤压瓶、马口铁盒、旋压铁盒、烟油瓶、纽扣电池包装袋或盒、塑料袋、包装瓶、纸盒、儿童防护包装袋、防儿童打开瓶盖、包装盒、试剂瓶、药品盖、食品包装袋、保健品瓶盖、泡腾片盖、医疗包装瓶、组合瓶盖、PC瓶、COP瓶、、口服液聚酯瓶、儿童安全包装盒
一、背景
每年全世界有大量儿童中毒生，其中儿童中毒导致的死亡事件数不胜数。
据世界卫生组织调查显示，每年有2.2亿儿童出现食物中毒，由于食物中毒导致儿童死亡的人数每年接近十万人。一个儿童的安全，牵动着父母，一个家庭，全世界数千万家庭的心。
1.1儿童误服药物的悲剧药物不良反应杂志2019年第1期刊登了1篇文章，说的是有个2岁多的孩子误服了家长放在床边的大人吃的拉肚子药-复方地芬诺酯片（主要成分是地芬诺酯和阿托品），吃了大概有10-20片的样子，误服药后约2小时出现嗜睡，约3小时时出现口唇发绀、昏睡伴打鼾，约6小时才送到当地的医院，接受洗胃、吸氧等治疗，后来又经过多种治疗方案，7天以后孩子意识才逐渐好转，出院后诊断为中毒性脑病和癫痫了，1年以后医院回访发现孩子已经重度智力发育落后！
1.2、误服药物是儿童中毒的主要原因
像这种造成儿童生命安全的事故，是非常有可能避免发生的。据世界卫生组织报道，中毒是造成儿童死亡的主要原因之一，而药物中毒在儿童中毒中排名第一，2015年全球儿童用药安全报告显示，儿童中毒事件有三分之二是误服药物或药物过量引起的药物中毒。
1.3、儿童易误服药物的原因
由于产品包装没有儿童防护功能，且孩子意识薄弱，误食药物的儿童主要是1-4岁之间。这个年龄段孩子具有天真、好奇、活泼、模仿能力强、意识淡薄等特点。由于儿童好奇、模仿大人等特点，成年人服药应尽量避开儿童视野。另外，颜色鲜艳、气味芳香的物体对儿童充满吸引力，因为不完全具备对物品的辨识能力，所以容易误将药物等当作糖果、食品、饮料服用。
因为大人安全意识差，药品随便丢放，让儿童可以触手可及，所有是造成儿童误服药物中毒的根本原因。把药放在在抽屉和床头柜中的家庭占大多数，把药品在家中随意丢放的家庭占少数。孩子生病，家中老人家在给儿童喂药的时候，为了让孩子把药吃下去，把药夹在水果等食物中，说是糖果、糖浆、饮料等，结果孩子接触到药品包装的时候，就误以为真的是糖果类，从而误食药物。
1.4、避免儿童误服药物的措施误服药物主要发生在家中，因此，为了避免孩子出现误服药物，家长务必把家中的药品放置得更高更远更安全的地方，让儿童看不见摸不着。避免在儿童面前服用药品，因为家长走后，儿童可能会偷偷找到药品，进行误服。也不要让儿童帮忙取药，要告诉孩子自行取用药品是十分危险的事情。喂药时候不要再骗孩子把药品说是糖果了，以免留下错误印象带来隐患。当然，在日常生活中，对婴幼儿要细心照顾，做到放手不放眼，防止其乱服危险物品和药物。未来，我们需要对社区、居民区、公司等地方加强科普宣传教育，从而让更多的儿童监护人提高安全意识，避免儿童中毒事件的发生。
法规诞生
20世纪70年代美国就立法强制执行药品儿童安全包装，包装设计结构使5岁以下儿童在合理时间内难以开启或难以取出一定数量的药物，但对正常人来说却不难开启，比较常见的是设计按压加旋转来开启的瓶盖。
这些法规执行了以后，在往后的多年时间里，儿童误服药物中毒事件得到有效的减少。
美国材料与试验协会，其英文全称为American Society for Testing and Materials，英文缩写ASTM。ASTM D3475可重新闭合的包装儿童安全防护标准
《美国联邦法规》(Code of Federal Regulations，简称 CFR)是美国联邦政府执行机构和部门在"联邦公报”(Federal Register(登记、注册)，简称 FR)中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。
美ASTM D3475与16 CFR 1700.20儿童安全防护包装（可重新封闭的防儿童使用的包装或功能）的关系
ASTM D3475的测试方法参考16 CFR 1700.20的测试方法，两个标准做其中一个标准的测试就可以，或者做两个标准也是可以的。为什么ASTM D3475是参考16 CFR 1700.20的标准做测试呢？这是因为CFR标准是美国联邦法规，美国联邦法规是美国最基本的法规，任何组织、单位、州的法律都必须基于美国联邦法规的基本法规要求而制定。
美国联邦法规（美国联邦宪法）的法律地位
美国宪法第六条第二款将其本身的地位表述为“国家的最高法律”。法官们通常将之理解为：当国会或者州的立法机关制定的法律与美国宪法有所冲突的话，这些法律将被宣布无效。两个多世纪以来，美国联邦最高法院通过众多判例不断地强化美国宪法的权威性。
16 CFR 1700.20可重新闭合的儿童安全防护包装标准要求
16 CFR 1700.20特殊包装测试程序。
(a) 测试协议 —
(1) 一般要求 —
(i) 包装要求。按照中的规定1700.15 b，需要特殊包装以满足本的儿童测试要求和适用的成人测试要求1700.20.
(二) 待测试包装的状况 —
(A) 防篡改功能。除非是包装的儿童安全设计的一部分，否则应在试验前去除待试验包装的任何防篡改特征。如果提供给消费者的包装不是包装的儿童安全设计的一部分，则下列情况之一适用:
(1)在儿童测试中，从外包装中取出包装，外包装不交给儿童。
(2)在这两种成人测试中，如果外包装上有如何打开或正确保护包装的说明，则应将包装放在外包装中交给受试者。从外包装上取下包件所需的时间不计算在试图打开包件和适当时重新封闭包件所允许的时间内。
(3)在这两种成人测试中，如果外包装上没有任何与测试相关的说明，则将从外包装上取下包装，并且不会将外包装交给受试者。
(2) 儿童测试 —
(i) 测试对象 —
(A) 选择标准。根据表1中顺序测试标准的要求，使用1至4组50名儿童。每组中不超过20%的儿童应在任何给定地点接受测试或从任何给定地点获取。每组儿童应根据年龄随机选择，并遵守以下规定的限制。每组中30%的儿童年龄为42-44个月，40%的儿童年龄为45-48个月，30%的儿童年龄为49-51个月。儿童的月龄应按以下方式计算:
(1)通过月、日和年的数字名称安排出生日期和测试日期(例如，测试日期:1990年8月3日；出生日期:1986年6月23日)。
(2)从测试日期的相应数字中减去出生日期的月、日和年数字。这可能会导致月份或天数为负数。
(3)将年数差乘以12，得到年数差中的月数，将该值加上从测试日期中减去出生日期后得到的月数(即4×12 = 48；48 + 2 = 50).这个数字要么保持不变，要么上下调整1个月，这取决于从测试日期减去出生日期所获得的天数。
(4)如果从测试日期的天数中减去出生日期的天数得到的天数是+ 16或更多，则在上面得到的月数上加1个月。如果天数小于等于16天，则减去1个月。如果天数在15到+ 15之间，则月数不变。因此，对于上面给出的例子，天数是20，因此月数是501 = 49个月。
(B) 性别分布。每个年龄范围内男孩和女孩人数的差异不得超过该范围内儿童人数的10%。被选中的儿童不应有明显或明显的身体或精神障碍。在儿童参与之前，每个儿童的父母或监护人应阅读并签署同意书。(委员会工作人员不会仅仅因为没有获得儿童的知情同意而无视其他方进行的测试结果。)
(C)顺序测试。首先使用50名儿童进行顺序测试，根据测试结果，表1中的标准确定包装是否对儿童安全，或者是否需要进一步测试。如果结果不确定，需要进行进一步的测试，包括使用一组或多组，每组50名儿童，最多200名儿童。任何个人不得对每组超过30%的受试儿童进行测试。表1给出了儿童测试前5分钟和10分钟的接受(通过)、继续测试和拒绝(失败)标准。如果测试继续通过最初的50个儿童面板，表1中所示的包装开口是累积的。
(D)测试程序。孩子们将被分成两人一组。测试应在儿童熟悉的地方进行，例如，他们习惯的托儿所或普通幼儿园。任何儿童不得试验两个以上的特殊包装。当测试一个以上的特殊包装时，每个包装应为不同的ASTM类型，并以随机顺序呈现给成对的儿童。该命令应被记录。应按照以下试验说明中包含的程序对儿童进行试验:
(3) 老年人小组 —
(A) 测试对象。使用100个老年人组成的小组。从任何一个地点获得或在任何一个地点接受测试的老年人不得超过24%。应根据年龄随机选择每组老年人，并遵守以下规定的限制。25%的参与者应为50-54岁，25%的参与者应为55-59岁，50%的参与者应为60-70岁。70%的50-59岁和60-70岁的参与者应为女性(50-54岁年龄组应分配17或18名女性)。任何个人测试者不得对超过35%的老年人进行测试。被选中的成年人应该没有明显的身体或精神残疾。
(B) 筛选程序。在前5分钟内无法打开包装的参与者将接受筛选测试。为此目的进行的筛选试验应使用两个带有常规(非儿童安全(CR)或“特殊”)封口的包装。一个封口应为塑料按扣封口，另一个应为CT塑料封口。每个闭合装置的直径应为28mm±18%，且在以10英寸-磅的扭矩进行试验之前，CT闭合装置应已重新固定72小时。卡扣型和CT型封闭装置的容器应为圆形塑料容器，大小为2盎司1⁄2CT型闭合为1盎司，卡扣型闭合为8德拉姆±4德拉姆。在1分钟筛查测试中不能打开和关闭两个筛查包的人不得被视为老年人小组的参与者。
(C) 使用效果。老年人使用效果(SAUE)是指在第一个(5分钟)测试期间打开包装，并在1分钟测试期间打开和(如果合适)正确重新保护包装的成人百分比。
(D) 测试程序。老年人应单独接受测试，而不是两人或两人以上一组。老年人应仅收到关于如何打开和正确固定特殊包装的印刷说明，这些说明将出现在包装上或在包装交付给消费者时随附在包装上。根据以下老年人小组测试说明中包含的程序对老年人小组进行测试:
认证流程：
1、提供产品相关资料确认报价（产品实物图、技术说明、规格尺寸等）
2、确认报价，签订合同
3、打款、寄送样品（样品需要400个）
4、开案，安排测试
5、测试通过，出具测试报告
6、结案、退样
结果
1.每5分钟的开放时间以及每个年龄组中男性和女性的总开放时间。
2.开口方法(如正常开口、牙齿等。).
3.每个5分钟测试周期的平均开启时间和标准偏差。
4.每个站点测试的包占总包的百分比。
5.每个测试人员测试的包占总包的百分比。
6.前5分钟和整个测试期间的儿童安全有效性。
美国ASTM D3475与16 CFR 1700.20儿童安全防护包装标准针对的产品：
安全药瓶、挤压瓶、马口铁盒、旋压铁盒、烟油瓶、纽扣电池包装袋或盒、塑料袋、包装瓶、纸盒、儿童防护包装袋、防儿童打开瓶盖、包装盒、试剂瓶、药品盖、食品包装袋、保健品瓶盖、泡腾片盖、医疗包装瓶、组合瓶盖、PC瓶、COP瓶、、口服液聚酯瓶、儿童安全包装盒
