2023年10月31日，基石药业宣布其PD-L1抗体舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）新适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者。值得一提的是，舒格利单抗成为全球首个针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。
舒格利单抗为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，可阻断PD-L1与T细胞上PD-1和免疫细胞上CD80间的相互作用，通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，发挥抗肿瘤作用。
作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比具有独特优势。
图注：全球已上市PD-L1/CTLA-4/双抗免疫抑制剂汇总（2023年10月31日更新）(由于微信自动压缩图片，高清图请下拉添加医学运营获取）
目前，NMPA已批准舒格利单抗三项适应症：①同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者；②联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；③复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者。
舒格利单抗用于联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌、联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌的适应症上市许可申请已获NMPA受理，目前正在审评中。
商品名：择捷美
通用名：Sugemalimab（舒格利单抗）
代号：CS1001
厂家：基石药业
靶点：PD-L1
美国首次获批：未获批
中国首次获批：2021年12月21日
获批适应症：非鳞非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、结外NK/T细胞淋巴瘤
规格：600mg/20ml/瓶
推荐剂量：1200mg每次，每3周1次。
储存条件：2-8℃冷藏保存
临床数据
舒格利单抗此次适应症的获批是基于GEMSTONE-201研究。该研究旨在评估舒格利单抗作为单药治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性。
研究结果显示，与历史对照相比，舒格利单抗显著提高了客观缓解率（ORR）。在78例疗效可评估的患者中，由独立影像评估委员会（IRRC）评估的ORR为44.9%，其中完全缓解（CR）率为35.9%。此外，研究者评估的客观缓解率结果与IRRC评估高度一致。
同时，亚组分析结果表明，舒格利单抗在复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者中具有广泛有效性，包括接受过多线治疗的患者、并且不论前线是否达到缓解。
在安全性方面，舒格利单抗在复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者中耐受性和安全性良好，未发现新的安全性信号。
小结
基石药业首席执行官杨建新博士表示：“非常高兴舒格利单抗再次获得NMPA的认可。R/R ENKTL适应症的成功获批，不仅是继III期和IV期NSCLC之后舒格利单抗达成的又一重要里程碑，背后更是凝聚了基石团队针对该罕见疾病经年累月的探索和创新。我们始终坚信，癌症患者未被满足的临床需求不应因其群体微小而被忽视。除肺癌以外，舒格利单抗还将覆盖一线胃癌和食管癌这样的大适应症，目前新药上市申请正在NMPA审评中。此外，我们也将与FDA保持紧密沟通，进一步加速舒格利单抗在美国的注册上市进程。”
舒格利单抗GEMSTONE-201主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示：“感谢NMPA和相关部门对NK/T细胞淋巴瘤这类罕见疾病的关注。一直以来，R/R ENKTL患者面临着治疗困境，缺乏标准治疗。该疾病治愈率低，患者生存期短，存在高度未被满足的临床需求。GEMSTONE-201研究数据表明，舒格利单抗单药在R/R ENKTL患者中能展现出优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。随着该项适应症的获批，我们期待更多R/R ENKTL患者能早日用上舒格利单抗。”
参考来源：
https://www.cstonepharma.com
【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
舒格利单抗为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，可阻断PD-L1与T细胞上PD-1和免疫细胞上CD80间的相互作用，通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，发挥抗肿瘤作用。
作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比具有独特优势。
图注：全球已上市PD-L1/CTLA-4/双抗免疫抑制剂汇总（2023年10月31日更新）(由于微信自动压缩图片，高清图请下拉添加医学运营获取）
目前，NMPA已批准舒格利单抗三项适应症：①同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者；②联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；③复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者。
舒格利单抗用于联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌、联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌的适应症上市许可申请已获NMPA受理，目前正在审评中。
商品名：择捷美
通用名：Sugemalimab（舒格利单抗）
代号：CS1001
厂家：基石药业
靶点：PD-L1
美国首次获批：未获批
中国首次获批：2021年12月21日
获批适应症：非鳞非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、结外NK/T细胞淋巴瘤
规格：600mg/20ml/瓶
推荐剂量：1200mg每次，每3周1次。
储存条件：2-8℃冷藏保存
临床数据
舒格利单抗此次适应症的获批是基于GEMSTONE-201研究。该研究旨在评估舒格利单抗作为单药治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性。
研究结果显示，与历史对照相比，舒格利单抗显著提高了客观缓解率（ORR）。在78例疗效可评估的患者中，由独立影像评估委员会（IRRC）评估的ORR为44.9%，其中完全缓解（CR）率为35.9%。此外，研究者评估的客观缓解率结果与IRRC评估高度一致。
同时，亚组分析结果表明，舒格利单抗在复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者中具有广泛有效性，包括接受过多线治疗的患者、并且不论前线是否达到缓解。
在安全性方面，舒格利单抗在复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者中耐受性和安全性良好，未发现新的安全性信号。
小结
基石药业首席执行官杨建新博士表示：“非常高兴舒格利单抗再次获得NMPA的认可。R/R ENKTL适应症的成功获批，不仅是继III期和IV期NSCLC之后舒格利单抗达成的又一重要里程碑，背后更是凝聚了基石团队针对该罕见疾病经年累月的探索和创新。我们始终坚信，癌症患者未被满足的临床需求不应因其群体微小而被忽视。除肺癌以外，舒格利单抗还将覆盖一线胃癌和食管癌这样的大适应症，目前新药上市申请正在NMPA审评中。此外，我们也将与FDA保持紧密沟通，进一步加速舒格利单抗在美国的注册上市进程。”
舒格利单抗GEMSTONE-201主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示：“感谢NMPA和相关部门对NK/T细胞淋巴瘤这类罕见疾病的关注。一直以来，R/R ENKTL患者面临着治疗困境，缺乏标准治疗。该疾病治愈率低，患者生存期短，存在高度未被满足的临床需求。GEMSTONE-201研究数据表明，舒格利单抗单药在R/R ENKTL患者中能展现出优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。随着该项适应症的获批，我们期待更多R/R ENKTL患者能早日用上舒格利单抗。”
参考来源：
https://www.cstonepharma.com
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