阿根廷是综合国力较强的拉美国家，本世纪初即从中国进口医疗器械。2002年发生的经济危机曾严重影响了阿根廷的医疗业和医疗器械市场，但随后很快得到好转。
阿根廷位于南美洲东南部，面积278万平方公里，为拉美第二大国，仅次于巴西。阿根廷物产富饶，气候适宜，土地肥沃，是综合国力较强的拉美国家，2006年按PPP计算的人均国民总收入为11,670美元，医疗总支出为GDP的10.1%。
阿根廷的人口超过4,000万，是拉美地区人口最多的国家之一，继巴西、墨西哥和哥伦比亚之后，位居拉美地区第四，其中白种人占95%，多属意大利和西班牙后裔，官方语言为西班牙语。全国人口中45.6%的人居住在布宜诺斯艾利斯省（阿根廷东部省份），包括首都。65岁以上的人口约占10.8%，即430万人，是拉美地区比例最高的国家之一，这部分人是相对重要的客户对象。巴西年龄在65岁以上的人有1,240万，墨西哥有690万。
上世纪末阿根廷发生的经济危机严重影响了阿根廷的医疗业和医疗器械市场。1999年，阿根廷进口医疗器械值为3.264亿美元，2002年跌至8千9百90万美元。但后来情况好转，经济复苏，到2007年，进口医疗器械值又达到3亿4千零70万美元，仅进口的诊断用图像设备即达到8千2百50万美元。2003至2007年期间进口医疗器械的复合年增长率为59.0%，同期国家进口总量的年复合增长率为29.3%。
在经济不景气期间，阿根廷的医疗单位或推迟了采购，或寻找另外的器械供应商。
阿根廷能够生产技术含量中等的产品，经济发生危机时，阿根廷的医疗单位减少了进口，代之以国内自己生产的产品。除了采用国内产品外，阿根廷也转而从中国和巴西等地进口医疗器械。在此期间，从美国的进口减少了，经济危机前阿根廷从美国进口的医疗器械超过医疗器械总进口值的40.0%，2003年降至28.0%，2007年恢复到32.5%。
需求离不开需方的生活方式和财富水平，但在许多情况下，全球性的大公司提供的是昂贵的标准化的高质量高技术产品，阿根廷所以降低从美国进口转而使用国内产品和从中国及巴西等地进口，原因就在于大公司提供的产品和服务与当地需求水平不相适应。
阿根廷的医疗器械监管途径
阿根廷的医疗器械监管途径与巴西的非常相似，主要包括4个分类，按风险的高低顺序排列：
医疗器械公司必须遵循ANMAT的监管要求提交产品注册申请，审批通过后才可以在阿根廷市场进行销售。根据ANMAT的要求，申请批准的医疗器械需要满足以下要求：
指定阿根廷授权代表（AAR）
ANMAT要求寻求授权的医疗器械公司必须指定一个当地代表作为整个注册过程的联络人。AAR必须获得ANMAT良好生产规范（GMP）认证，涵盖提交的设备，并持有授权许可。对于II、III、IV类器械以及IVD，AAR需要提交：
自由销售证书（CFS）或给外国政府的证书（CFG）
商业历史
档案资料
注册费支付证明
南方共同市场符合性声明
报告召回以及现场安全纠正措施的宣誓书
*对于I类器械，AAR只需要提交付款证明、制造商信息和南方共同市场符合性声明。
自由销售证书（CFS）/外国政府证书（CFG）：CFS或CFG必须由与ANMAT有协议的国家的认可机构（拥有医疗设备及其适用配件的信息，以及制造商的名称）提供。
西班牙语翻译的文件：所有提交给ANMAT的文件必须翻译成西班牙语。此外，还必须有：设备分类、使用说明（IFU）、标签、制造商的信息和技术文件。
医疗器械企业需要考虑哪些重要因素？
医疗器械企业需要考虑哪些重要因素？对于希望拓展阿根廷多元化市场的医疗器械公司来说，还需要考虑其它几个重要因素：
南方共同市场共同对外关税（AEC）：由于AEC，所有进口的医疗设备都要征税。税率范围取决于产品是否经过翻新（0%-24%）或未翻新（0%-16%）。
增值税：当购买医疗设备时，要加收增值税。税收的范围取决于产品的保险、成本和运费（CIF）价值。
审查时间和有效性：。审查提交材料的标准时间是180天。通常情况下，第一类医疗器械在30-60天内就能得到审批，所有其他设备可能需要一年时间。产品一旦被批准，就能获得5年的有效期。
上市后监督：医疗设备制造商必须监测和报告所有产品召回问题，并进行市场调研。
阿根廷医疗设备的进口市场总额在稳步上升，这对于希望扩展拉丁美洲，特别是阿根廷市场的医疗器械公司来说，是非常好的消息。选择对的服务商，不仅可以为医疗器械企业提供高质量的语言解决方案，还能协助企业顺利通过监管流程并成功上市。
阿根廷位于南美洲东南部，面积278万平方公里，为拉美第二大国，仅次于巴西。阿根廷物产富饶，气候适宜，土地肥沃，是综合国力较强的拉美国家，2006年按PPP计算的人均国民总收入为11,670美元，医疗总支出为GDP的10.1%。
阿根廷的人口超过4,000万，是拉美地区人口最多的国家之一，继巴西、墨西哥和哥伦比亚之后，位居拉美地区第四，其中白种人占95%，多属意大利和西班牙后裔，官方语言为西班牙语。全国人口中45.6%的人居住在布宜诺斯艾利斯省（阿根廷东部省份），包括首都。65岁以上的人口约占10.8%，即430万人，是拉美地区比例最高的国家之一，这部分人是相对重要的客户对象。巴西年龄在65岁以上的人有1,240万，墨西哥有690万。
上世纪末阿根廷发生的经济危机严重影响了阿根廷的医疗业和医疗器械市场。1999年，阿根廷进口医疗器械值为3.264亿美元，2002年跌至8千9百90万美元。但后来情况好转，经济复苏，到2007年，进口医疗器械值又达到3亿4千零70万美元，仅进口的诊断用图像设备即达到8千2百50万美元。2003至2007年期间进口医疗器械的复合年增长率为59.0%，同期国家进口总量的年复合增长率为29.3%。
在经济不景气期间，阿根廷的医疗单位或推迟了采购，或寻找另外的器械供应商。
阿根廷能够生产技术含量中等的产品，经济发生危机时，阿根廷的医疗单位减少了进口，代之以国内自己生产的产品。除了采用国内产品外，阿根廷也转而从中国和巴西等地进口医疗器械。在此期间，从美国的进口减少了，经济危机前阿根廷从美国进口的医疗器械超过医疗器械总进口值的40.0%，2003年降至28.0%，2007年恢复到32.5%。
需求离不开需方的生活方式和财富水平，但在许多情况下，全球性的大公司提供的是昂贵的标准化的高质量高技术产品，阿根廷所以降低从美国进口转而使用国内产品和从中国及巴西等地进口，原因就在于大公司提供的产品和服务与当地需求水平不相适应。
阿根廷的医疗器械监管途径
阿根廷的医疗器械监管途径与巴西的非常相似，主要包括4个分类，按风险的高低顺序排列：
医疗器械公司必须遵循ANMAT的监管要求提交产品注册申请，审批通过后才可以在阿根廷市场进行销售。根据ANMAT的要求，申请批准的医疗器械需要满足以下要求：
指定阿根廷授权代表（AAR）
ANMAT要求寻求授权的医疗器械公司必须指定一个当地代表作为整个注册过程的联络人。AAR必须获得ANMAT良好生产规范（GMP）认证，涵盖提交的设备，并持有授权许可。对于II、III、IV类器械以及IVD，AAR需要提交：
自由销售证书（CFS）或给外国政府的证书（CFG）
商业历史
档案资料
注册费支付证明
南方共同市场符合性声明
报告召回以及现场安全纠正措施的宣誓书
*对于I类器械，AAR只需要提交付款证明、制造商信息和南方共同市场符合性声明。
自由销售证书（CFS）/外国政府证书（CFG）：CFS或CFG必须由与ANMAT有协议的国家的认可机构（拥有医疗设备及其适用配件的信息，以及制造商的名称）提供。
西班牙语翻译的文件：所有提交给ANMAT的文件必须翻译成西班牙语。此外，还必须有：设备分类、使用说明（IFU）、标签、制造商的信息和技术文件。
医疗器械企业需要考虑哪些重要因素？
医疗器械企业需要考虑哪些重要因素？对于希望拓展阿根廷多元化市场的医疗器械公司来说，还需要考虑其它几个重要因素：
南方共同市场共同对外关税（AEC）：由于AEC，所有进口的医疗设备都要征税。税率范围取决于产品是否经过翻新（0%-24%）或未翻新（0%-16%）。
增值税：当购买医疗设备时，要加收增值税。税收的范围取决于产品的保险、成本和运费（CIF）价值。
审查时间和有效性：。审查提交材料的标准时间是180天。通常情况下，第一类医疗器械在30-60天内就能得到审批，所有其他设备可能需要一年时间。产品一旦被批准，就能获得5年的有效期。
上市后监督：医疗设备制造商必须监测和报告所有产品召回问题，并进行市场调研。
阿根廷医疗设备的进口市场总额在稳步上升，这对于希望扩展拉丁美洲，特别是阿根廷市场的医疗器械公司来说，是非常好的消息。选择对的服务商，不仅可以为医疗器械企业提供高质量的语言解决方案，还能协助企业顺利通过监管流程并成功上市。
