1，具备企业法人资格，并已办理营业执照
2，营业执照有相应的经营范围
3，生产场地，设施，设备工艺流程等符合医疗器械生产要求
4，有健全的质量管理体系，操作规程， 检验规范等
5，编制的产品说明书技术要求，标签包装等符合国家有关标准和规范
6，具有相应的技术人员和必要的生产技术工人，在办理过程中，需注意提交的资料应真实，准确，完整，并按照规定格式进行编制,同时，企业应配合药品监督，管理部门的审查和检查工作，取得备案凭证后，要按照规定的要求实施生产，确保产品质量安全，一类医疗器械备案凭证长期有效