此项批准基于2项多中心、双盲、安慰剂对照的3期试验M21-309(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04949399)和M21-310(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04994535),这两项试验评估了onabotulinumtoxinA对暂时改善中度至重度颈阔肌带外观的安全性和有效性。 在两项试验中,参与者根据基线严重程度被随机分配接受单次治疗剂量(26、31或36个单位)的onabotulinumtoxinA,或接受安慰剂。 主要终点是综合达到1级或2级(最小或轻度)且最大收缩时颈阔肌带严重程度较基线至少改善2级,这基于研究者的评估(使用5级临床医生Allergan颈阔肌突出量表)和患者的评估(使用5级参与者Allergan颈阔肌突出量表)。 在M21-309和M21-310试验中,与安慰剂相比,接受onabotulinumtoxinA治疗的患者中达到主要终点的比例显著更高(分别为32% vs 2%和31% vs 0%)。 此外,与安慰剂组相比,onabotulinumtoxinA组中有更多患者报告称,第14天他们对颈部和下颌线的外观“满意”或“非常满意”(分别为65% vs 12%和62% vs 12%)。 安全性与onabotulinumtoxinA的其他适应症一致。