【生产厂家】Astellas Pharma US, Inc.

【商品名】VYLOY

【通用名】zolbetuximab-clzb

【中文名】佐妥昔单抗

【规格】一种无菌、无防腐剂、白色至灰白色冻干粉，装在单剂量小瓶中。100mg/单剂量小瓶/盒。

【贮藏】将VYLOY小瓶放入原包装盒，在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)的温度间冷藏。请勿冷冻。请勿摇晃。

【VYLOY适应症和用途】
VYLOY是一种针对claudin 18.2的溶细胞抗体，适用于与含氟尿嘧啶和铂类化疗联合使用，作为局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)阴性胃癌或胃食管交界处腺癌且经FDA批准的检测确定其肿瘤为claudin(CLDN) 18.2阳性的成人患者的一线治疗。

【VYLOY剂量和给药】
•仅通过静脉输注给药。请勿通过静脉推注或团注方式给药。
•VYLOY的推荐首剂剂量为800mg/m²，之后每3周600mg/m²或每2周400mg/m²。

【VYLOY剂型和强度】
用于注射：单剂量小瓶中装有100毫克冻干粉。

【VYLOY禁忌症】
暂无相关信息。

【VYLOY警告和注意事项】
•已出现超敏反应，包括严重的过敏反应和严重且致命的输液相关反应。在输注VYLOY期间和输注后至少2小时内监测患者。根据反应的严重程度和类型中断、减慢输注速度或永久停止使用VYLOY。在发生超敏反应后，预先使用抗组胺药进行后续输注。
•严重恶心和呕吐：每次输液前给患者预先施用止吐药。根据恶心和/或呕吐的严重程度中断或永久停止使用VYLOY。输液期间和输液后使用止吐药或补液治疗患者。

【VYLOY不良反应】
VYLOY与mFOLFOX6或CAPOX联合使用最常见的不良反应(≥15%)是恶心、呕吐、疲劳、食欲不振、腹泻、周围神经病变、腹痛、便秘、体重下降、超敏反应和发热。
注：mFOLFOX6与CAPOX是化疗方案。
VYLOY与mFOLFOX6或CAPOX联合使用时最常见的实验室异常（≥15%）是中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、白蛋白减少、肌酐增加、血红蛋白减少、葡萄糖增加、淋巴细胞计数减少、天冬氨酸氨基转移酶增加、血小板减少、碱性磷酸酶增加、丙氨酸氨基转移酶增加、葡萄糖减少、钠减少、磷酸盐增加、钾减少和镁减少。

【VYLOY在特定人群中使用】
哺乳期：建议不要母乳喂养。

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