【项目分期】
II期
【适应症】
B细胞淋巴瘤,非霍奇金淋巴瘤,高级别B细胞淋巴瘤,滤泡性淋巴瘤,滤泡性淋巴瘤转化的大B细胞淋巴瘤,弥漫大B细胞淋巴瘤
【入选标准】
1 签署知情同意书，并愿意而且能够遵守试验流程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及研究的其他要求
2 年龄≥18周岁，男女不限
3 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0~1分
4 预期寿命≥3个月
5 经确诊的CD19阳性的r/r B-NHL患者：
根据WHO2016标准经细胞学或病理学确诊的DLBCL（含FL伴DLBCL、FL转化为DLBCL、DLBCL的非特殊亚型及特殊亚型如PMBCL）、3b FL患者、高级别B细胞淋巴瘤（DHL/THL/NOS）患者。经规范的一线治疗且二线治疗至少2疗程
7 重要器官的功能水平必须符合标准
【排除标准】
1 筛选前2年内患有除目标适应症以外的其他恶性肿瘤病史的患者（筛选2年前已接受过根治治疗且无复发的恶性肿瘤患者除外、非黑色素瘤皮肤癌患者、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌患者、局部前列腺癌患者、导管原位癌、乳头状或滤泡状甲状腺癌患者、其他淋巴瘤转化为侵袭性淋巴患者及原位癌患者除外）
2 Richter综合征患者，以及诊断为白血病的患者
3 入组（单采）前6周内接受过自体造血干细胞移植的患者
4 曾接受过针对CD19的靶向治疗，CAR-T治疗，或者其他基因修饰的T细胞治疗的患者
5 入组（单采）前2周内接受过抗体治疗（包括抗CD20抗体）、放疗或化疗的患者
6 入组（单采）前4周内接受过大型手术者，或拟在研究期间进行手术者
7 筛选时有活动性乙肝
8 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤，或NHL发生脑转移，或脑脊液检测出恶性肿瘤细胞
9 患有可能限制患者参与临床试验的严重基础疾病，依研究者判断而定
10 患有严重心脏疾病的患者
11 筛选时有控制不佳的全身真菌、细菌、病毒或其他感染的患者
12 在筛选前的30天内参加过其他药物临床研究或本研究期间拟参加其他药物临床试验的患者
13 患者正接受或在入组（单采）前2周内已经接受了高剂量（60mg地塞米松或相当剂量的其他糖皮质激素药物）的系统性糖皮质激素药物治疗
14 已知过敏体质或对于本试验药物（包括HD CD19 CAR-T、环磷酰胺、氟达拉滨）及产品成分有高敏反应的病史者
15 任何可能干扰本研究药物的安全性和有效性评估的其他医学状况
16 怀孕和哺乳期女性
17 研究者判断为不适合入组的其他情况
*患者可以随时退出临床试验
【研究中心】
1.上海市第六人民医院
2.南方医科大学珠江医院
3.中山大学孙逸仙纪念医院
4.吉林大学第一医院
5.苏州大学附属第二医院
6.重庆大学附属肿瘤医院
7.中国人民解放军第三军医大学第一附属医院
8.华中科技大学同济医学院附属同济医院
9.西安交通大学第二附属医院
10.蚌埠医学院第一附属医院
11.西安交通大学第一附属医院
12.四川大学华西医院
13.华中科技大学同济医学院附属协和医院
14.皖南医学院第一附属医院
15.上海交通大学医学院附属新华医院
16.山西白求恩医院
17.温州医科大学附属第一医院
18.南昌大学第一附属医院
19.郑州大学第一附属医院
20.陕西省人民医院
21.中国人民解放军陆军特色医学中心
22.中国人民解放军空军军医大学第一附属医院
23.山东大学齐鲁医院
24.厦门大学附属第一医院
25.海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)
26.中国人民解放军第四军医大学唐都医院
27.北京高博医院
28.上海市东方医院
29.中国医学科学院血液病医院
30.中国人民解放军总医院第五医学中心
II期
【适应症】
B细胞淋巴瘤,非霍奇金淋巴瘤,高级别B细胞淋巴瘤,滤泡性淋巴瘤,滤泡性淋巴瘤转化的大B细胞淋巴瘤,弥漫大B细胞淋巴瘤
【入选标准】
1 签署知情同意书，并愿意而且能够遵守试验流程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及研究的其他要求
2 年龄≥18周岁，男女不限
3 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0~1分
4 预期寿命≥3个月
5 经确诊的CD19阳性的r/r B-NHL患者：
根据WHO2016标准经细胞学或病理学确诊的DLBCL（含FL伴DLBCL、FL转化为DLBCL、DLBCL的非特殊亚型及特殊亚型如PMBCL）、3b FL患者、高级别B细胞淋巴瘤（DHL/THL/NOS）患者。经规范的一线治疗且二线治疗至少2疗程
7 重要器官的功能水平必须符合标准
【排除标准】
1 筛选前2年内患有除目标适应症以外的其他恶性肿瘤病史的患者（筛选2年前已接受过根治治疗且无复发的恶性肿瘤患者除外、非黑色素瘤皮肤癌患者、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌患者、局部前列腺癌患者、导管原位癌、乳头状或滤泡状甲状腺癌患者、其他淋巴瘤转化为侵袭性淋巴患者及原位癌患者除外）
2 Richter综合征患者，以及诊断为白血病的患者
3 入组（单采）前6周内接受过自体造血干细胞移植的患者
4 曾接受过针对CD19的靶向治疗，CAR-T治疗，或者其他基因修饰的T细胞治疗的患者
5 入组（单采）前2周内接受过抗体治疗（包括抗CD20抗体）、放疗或化疗的患者
6 入组（单采）前4周内接受过大型手术者，或拟在研究期间进行手术者
7 筛选时有活动性乙肝
8 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤，或NHL发生脑转移，或脑脊液检测出恶性肿瘤细胞
9 患有可能限制患者参与临床试验的严重基础疾病，依研究者判断而定
10 患有严重心脏疾病的患者
11 筛选时有控制不佳的全身真菌、细菌、病毒或其他感染的患者
12 在筛选前的30天内参加过其他药物临床研究或本研究期间拟参加其他药物临床试验的患者
13 患者正接受或在入组（单采）前2周内已经接受了高剂量（60mg地塞米松或相当剂量的其他糖皮质激素药物）的系统性糖皮质激素药物治疗
14 已知过敏体质或对于本试验药物（包括HD CD19 CAR-T、环磷酰胺、氟达拉滨）及产品成分有高敏反应的病史者
15 任何可能干扰本研究药物的安全性和有效性评估的其他医学状况
16 怀孕和哺乳期女性
17 研究者判断为不适合入组的其他情况
*患者可以随时退出临床试验
【研究中心】
1.上海市第六人民医院
2.南方医科大学珠江医院
3.中山大学孙逸仙纪念医院
4.吉林大学第一医院
5.苏州大学附属第二医院
6.重庆大学附属肿瘤医院
7.中国人民解放军第三军医大学第一附属医院
8.华中科技大学同济医学院附属同济医院
9.西安交通大学第二附属医院
10.蚌埠医学院第一附属医院
11.西安交通大学第一附属医院
12.四川大学华西医院
13.华中科技大学同济医学院附属协和医院
14.皖南医学院第一附属医院
15.上海交通大学医学院附属新华医院
16.山西白求恩医院
17.温州医科大学附属第一医院
18.南昌大学第一附属医院
19.郑州大学第一附属医院
20.陕西省人民医院
21.中国人民解放军陆军特色医学中心
22.中国人民解放军空军军医大学第一附属医院
23.山东大学齐鲁医院
24.厦门大学附属第一医院
25.海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)
26.中国人民解放军第四军医大学唐都医院
27.北京高博医院
28.上海市东方医院
29.中国医学科学院血液病医院
30.中国人民解放军总医院第五医学中心
