【项目分期】
I期
【适应症】
实体瘤,尿路上皮癌
【入选标准】
1 患有经组织学确诊的伴有可经肿瘤组织或血液样本的分子检测确认的 FGFR3 通路变异的局部晚期或转移性实体恶性肿瘤
队列A1（剂量递增）：存在FGFR3或其配体变异
队列A2（剂量优化）：根据组织诊断为携带合格 FGFR3 变异的局部晚期或转移性 UC
队列B1、B2和B3（剂量扩展）：组织学诊断为携带合格
FGFR3 变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）
队列 C1（剂量扩展）：组织学确诊为携带合格 FGFR3 变异的局部晚期或转移性非尿路上皮实体恶性肿瘤 2 疾病可测量性：
a) 队列A1：根据 RECIST v1.1定义的可测量或不可测量病灶
b) 队列A2、B1、B2、B3和C：根据RECIST v1.1定义的可测量病灶 3 根据当地法规，可提供足够的存档肿瘤组织样本，或可以进行以筛选为目的的活检 4 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分 5 既往全身治疗标准：
a) 队列A1/C1：受试者既往已接受过所有标准治疗，且研究者认为受试者是合适的候选者；或受试者拒绝其他最合适的标准治疗；或无可用的标准治疗
b) 队列 A2/B1/B2/B3：受试者必须既往在晚期或转移背景下接受过至少一种方案。对受试者既往接受过的治疗线数没有限制。 6 FGFR 抑制剂特定要求：
a) 队列 A1/A2：允许但不要求既往接受过FGFR 抑制剂治疗
b) 队列 B1：受试者必须既往接受过 FGFR 抑制剂治疗
c) 队列 B2/B3/C1：受试者必须为 FGFR 抑制剂初治
【排除标准】
1 原发性CNS恶性肿瘤受试者。 2 疑似或已知未控制的CNS受累。 3 筛选时眼科检查确认目前存在角膜病变或视网膜疾病。 4 现患或存在广泛组织钙化病史。 5 既往治疗导致的任何未缓解的毒性。 6 严重的心血管疾病。 7 使用Fridericia公式（QTcF）校正心率的QT间期延长。 8 活动性未受控制的全身性感染或其他有临床意义的疾病。 9 在研究期间或研究治疗最后一次给药的6个月内，受试者妊娠、哺乳或计划哺乳。已停止哺乳的受试者可以入组。
【患者获益】
【试验分组】
对照药
1.暂未填写此信息（暂未填写此信息）
2.对照药（暂未填写此信息）
3.对照药（暂未填写此信息）
试验药
1.中文通用名:NA 英文通用名:LOXO-435 商品名称:NA（剂型:片剂 规格:口服，6mg、20mg、100mg 用法用量:每日一次或每日两次 用药时程:由安全审查委员会确定的用药方案）
2.试验药（剂型:片剂 规格:口服，6mg、20mg、100mg 用法用量:每日一次或每日两次 用药时程:由安全审查委员会确定的用药方案）
3.试验药（剂型:片剂 规格:口服，6mg、20mg、100mg 用法用量:每日一次或每日两次 用药时程:由安全审查委员会确定的用药方案）
4.试验药（剂型:片剂 规格:口服，6mg、20mg、100mg 用法用量:每日一次或每日两次 用药时程:由安全审查委员会确定的用药方案）
5.试验药（剂型:片剂 规格:口服，6mg、20mg、100mg 用法用量:每日一次或每日两次 用药时程:由安全审查委员会确定的用药方案）
【参与流程】
1.准备资料、报名 : 按照项目要求，准备好门诊或出院小结（大病历）,病理诊断,免疫组化,影像报告等资料，在手机上提交报名
2.审核病史 : 报名后，医学会根据患者的病情、用药史，判断是否适合参与该新药试验。
3.面诊、知情 : 病史审核通过：患者需携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题即可签署《知情同意书》。
4.免费检验、检查 : 根据项目要求，对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
5.免费给药、随访 : 检查后没有问题，患者即可给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
【研究中心】
1.浙江省人民医院
2.北京大学肿瘤医院
3.北京医院
4.上海交通大学医学院附属仁济医院
5.西安交通大学第一附属医院
6.浙江大学医学院附属邵逸夫医院
7.中山大学肿瘤防治中心
8.天津医科大学肿瘤医院
I期
【适应症】
实体瘤,尿路上皮癌
【入选标准】
1 患有经组织学确诊的伴有可经肿瘤组织或血液样本的分子检测确认的 FGFR3 通路变异的局部晚期或转移性实体恶性肿瘤
队列A1（剂量递增）：存在FGFR3或其配体变异
队列A2（剂量优化）：根据组织诊断为携带合格 FGFR3 变异的局部晚期或转移性 UC
队列B1、B2和B3（剂量扩展）：组织学诊断为携带合格
FGFR3 变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）
队列 C1（剂量扩展）：组织学确诊为携带合格 FGFR3 变异的局部晚期或转移性非尿路上皮实体恶性肿瘤 2 疾病可测量性：
a) 队列A1：根据 RECIST v1.1定义的可测量或不可测量病灶
b) 队列A2、B1、B2、B3和C：根据RECIST v1.1定义的可测量病灶 3 根据当地法规，可提供足够的存档肿瘤组织样本，或可以进行以筛选为目的的活检 4 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分 5 既往全身治疗标准：
a) 队列A1/C1：受试者既往已接受过所有标准治疗，且研究者认为受试者是合适的候选者；或受试者拒绝其他最合适的标准治疗；或无可用的标准治疗
b) 队列 A2/B1/B2/B3：受试者必须既往在晚期或转移背景下接受过至少一种方案。对受试者既往接受过的治疗线数没有限制。 6 FGFR 抑制剂特定要求：
a) 队列 A1/A2：允许但不要求既往接受过FGFR 抑制剂治疗
b) 队列 B1：受试者必须既往接受过 FGFR 抑制剂治疗
c) 队列 B2/B3/C1：受试者必须为 FGFR 抑制剂初治
【排除标准】
1 原发性CNS恶性肿瘤受试者。 2 疑似或已知未控制的CNS受累。 3 筛选时眼科检查确认目前存在角膜病变或视网膜疾病。 4 现患或存在广泛组织钙化病史。 5 既往治疗导致的任何未缓解的毒性。 6 严重的心血管疾病。 7 使用Fridericia公式（QTcF）校正心率的QT间期延长。 8 活动性未受控制的全身性感染或其他有临床意义的疾病。 9 在研究期间或研究治疗最后一次给药的6个月内，受试者妊娠、哺乳或计划哺乳。已停止哺乳的受试者可以入组。
【患者获益】
【试验分组】
对照药
1.暂未填写此信息（暂未填写此信息）
2.对照药（暂未填写此信息）
3.对照药（暂未填写此信息）
试验药
1.中文通用名:NA 英文通用名:LOXO-435 商品名称:NA（剂型:片剂 规格:口服，6mg、20mg、100mg 用法用量:每日一次或每日两次 用药时程:由安全审查委员会确定的用药方案）
2.试验药（剂型:片剂 规格:口服，6mg、20mg、100mg 用法用量:每日一次或每日两次 用药时程:由安全审查委员会确定的用药方案）
3.试验药（剂型:片剂 规格:口服，6mg、20mg、100mg 用法用量:每日一次或每日两次 用药时程:由安全审查委员会确定的用药方案）
4.试验药（剂型:片剂 规格:口服，6mg、20mg、100mg 用法用量:每日一次或每日两次 用药时程:由安全审查委员会确定的用药方案）
5.试验药（剂型:片剂 规格:口服，6mg、20mg、100mg 用法用量:每日一次或每日两次 用药时程:由安全审查委员会确定的用药方案）
【参与流程】
1.准备资料、报名 : 按照项目要求，准备好门诊或出院小结（大病历）,病理诊断,免疫组化,影像报告等资料，在手机上提交报名
2.审核病史 : 报名后，医学会根据患者的病情、用药史，判断是否适合参与该新药试验。
3.面诊、知情 : 病史审核通过：患者需携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题即可签署《知情同意书》。
4.免费检验、检查 : 根据项目要求，对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
5.免费给药、随访 : 检查后没有问题，患者即可给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
【研究中心】
1.浙江省人民医院
2.北京大学肿瘤医院
3.北京医院
4.上海交通大学医学院附属仁济医院
5.西安交通大学第一附属医院
6.浙江大学医学院附属邵逸夫医院
7.中山大学肿瘤防治中心
8.天津医科大学肿瘤医院
