根据一项发表于《Fertility and Sterility》期刊的国际随机临床试验PREG2(美国临床试验注册号NCT04963179),Womed Leaf具有高度有效性。这项试验旨在评估Womed Leaf在重度或中度宫腔粘连患者中的疗效。
试验中,160名患者被随机分配在粘连松解术后接受Womed Leaf治疗(治疗组,n=75),或不接受该治疗(对照组,n=85)。
在为期6周的随访中,治疗组的宫腔粘连严重程度降低程度显著高于对照组(平均美国生育学会[AFS]评分降低5.2±2.8分 vs4.2±3.2分;p=0.0153)。同样,治疗组的缓解率也显著高于对照组(51% vs 29%;比值比,2.72[CI 1.353-5.447];p=0.0052)。随访中,治疗组无粘连率显著更高(41% vs 24%;比值比,2.44[CI 1.161-5.116];p=0.0189)。
从安全性角度来看,未发生严重不良事件,也未发生与器械相关的不良事件。术后阴道分泌物引起的疼痛和不适感较低,两组患者报告的发生率相当。